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Vergleich von Aripiprazol mit Antipsychotika mit höherem Stoffwechselrisiko bei Adipositas mittels MRT (CALM)

24. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Ein Längsschnittvergleich von Aripiprazol mit Antipsychotika mit höherem Stoffwechselrisiko bei Adipositas mittels MRT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gewichtszunahme im Bauchraum und die Fettverteilung bei Personen, die Aripiprazol im Vergleich zu Risperidon oder Quetiapin einnehmen, mit Personen zu vergleichen, die keines dieser Antipsychotika einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antipsychotika der zweiten Generation sind bei refraktärer Schizophrenie viel wirksamer und neigen viel weniger dazu, motorische Nebenwirkungen hervorzurufen. Diese Medikamente werden zunehmend für andere Indikationen als Psychosen und in Bevölkerungsgruppen wie Jugendlichen eingesetzt. Eines der kritischsten Probleme auf dem Gebiet der Psychiatrie ist heute jedoch die überwältigende Evidenz dafür, dass die chronische Einnahme von Antipsychotika der zweiten Generation zu Stoffwechselstörungen führen kann, zu denen Gewichtszunahme, Hyperlipidämie und Insulinresistenz gehören. Eine aktuelle Metaanalyse ergab, dass die Umstellung von anderen Antipsychotika der zweiten Generation auf das Antipsychotikum Aripiprazol durchweg zu einem erheblichen Gewichtsverlust führte und möglicherweise eine optimale Behandlung für Patienten darstellt, die eine medikamentenbedingte Gewichtszunahme aufweisen. Daher wollen wir die metabolische Dysregulation (nämlich Gewichtszunahme im Bauchraum und Fettverteilung) bei Teilnehmern, die Aripiprazol einnehmen, mit Teilnehmern vergleichen, die Antipsychotika mit höherer Stoffwechselneigung (wie Risperidon oder Quetiapin) einnehmen, und mit gesunden Teilnehmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die kürzlich in einer kommunalen Klinik für frühe Psychoseintervention (EPI) oder im BC Children's Hospital wegen Erstepisodenpsychose oder bipolarer Störung untersucht wurden. Alters-, geschlechts- und gewichtsangepasste Kontrollpersonen werden aus der allgemeinen Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 12 Jahren für gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit bipolarer Störung; oder im Alter von 15+ Jahren für Teilnehmer mit nicht-affektiver Psychose.
  • Kürzlich erfolgte Krankenhauseinweisung zur psychiatrischen Behandlung im Zusammenhang mit einer Erstepisodenpsychose oder einer Erstepisodenbipolaren Störung.
  • Teilnehmer, die mit einem Antipsychotikum hauptsächlich wegen Psychose oder bipolarer Störung behandelt werden.
  • Teilnehmer, die Aripiprazol einnehmen, müssen während der Dauer der Studie eine Dosis von mindestens 10 mg/Tag einnehmen.
  • Die Teilnehmer dürfen im gesamten Leben nicht mehr als 12 Wochen lang Antipsychotika ausgesetzt gewesen sein.
  • Die Teilnehmer können stationär oder ambulant sein.
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung oder eine Einverständniserklärung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lebenslange Exposition gegenüber Antipsychotika von mehr als 12 Wochen.
  • Zuvor diagnostiziert mit Diabetes mellitus, Anfallsleiden, geistiger Behinderung (IQ < 70) oder Schwangerschaft (aktuell oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt).
  • Teilnehmer, die mit Stimmungsstabilisatoren (Paroxetin, Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden bzw. derzeit behandelt werden. Die vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (außer Paroxetin) ist akzeptabel.
  • Erhielt eine Chemotherapie zur Krebsbehandlung in den 4 Wochen vor Studienbeginn oder 16 Wochen bei der Nachuntersuchung.
  • Teilnehmer, die sich nicht fließend auf Englisch verständigen können.
  • Für eine MRT-Untersuchung kontraindiziert (d. h. Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben, an krankhafter Fettleibigkeit oder Klaustrophobie leiden und/oder aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder einer Arbeit in der Metallverarbeitung Metall im Körper haben oder sich nicht sicher sind, ob Metall in ihrem Körper vorhanden ist). usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aripiprazol
Teilnehmer, die eine Behandlung mit mindestens 10 mg Aripiprazol pro Tag erhalten, wie ihnen von ihren Psychiatern verschrieben.
Arzneimittel: Aripiprazol
Wird vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verschrieben und überwacht (wird den Teilnehmern nicht im Rahmen der Studie verabreicht).
Andere Namen:
  • FÄHIGKEIT
Risperidon/Quetiapin
Teilnehmer, die entweder mit Risperidon oder Quetiapin behandelt werden, wie ihnen von ihren Psychiatern verschrieben.
Arzneimittel: Risperidon/Quetiapin
Wird vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verschrieben und überwacht (wird den Teilnehmern nicht im Rahmen der Studie verabreicht).
Andere Namen:
  • Rispertal
  • Serquel
  • Apo-Risperidon
  • Apo-Quetiapin
Kontrolle
Gesunde Teilnehmer, die keine Antipsychotika einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchverteilung von viszeralem Fett im Vergleich zu subkutanem Fett
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der antipsychotischen Behandlung) und 16 Wochen später
Veränderung der Mengen an viszeralem und subkutanem Fett im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen, gemessen durch automatisierte Segmentierung eines Magnetresonanzbildes (MRT).
Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der antipsychotischen Behandlung) und 16 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgehalt der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Veränderung der Fettansammlung in der Leber im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Stoffwechselmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Vergleich der Veränderungen der Hämoglobinspiegel, der Nüchternlipidspiegel, des Adiponektins, des Leptins, des Insulins und des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1).
Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Glukose Intoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Veränderung der Fähigkeit, eine Glukosebelastung zu tolerieren, im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen, gemessen durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Mögliche genetische Faktoren einer durch Antipsychotika verursachten Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt nach 16 Wochen Teilnahme an der Studie
DNA wird mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) extrahiert und amplifiziert, und das Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Einzelnukleotid-Polymorphismen wird mithilfe von Primern identifiziert.
Die Probenentnahme erfolgt nach 16 Wochen Teilnahme an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-01611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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