重度の敗血症における酸化損傷の軽減のためのアセトアミノフェン (ACROSS)
2017年11月28日 更新者：David Janz、Vanderbilt University
重症敗血症における酸化ストレスの軽減を目的としたアセトアミノフェンの第 IIa 相ランダム化対照試験
無細胞ヘモグロビンは、鎌状赤血球貧血患者、血液透析患者、赤血球輸血後、敗血症患者の血漿中で測定できます。 これらの患者集団における無細胞ヘモグロビンは、死亡リスクの増加との関連など、予後不良と関連しています。 アセトアミノフェンは、ヘムタンパク質媒介脂質過酸化を阻害することにより、これらの患者集団において保護効果を発揮する可能性があります。 本試験の目的は、重度の敗血症および検出可能な無細胞ヘモグロビンを有する成人における脂質過酸化に対するアセトアミノフェンの影響を研究することである。
主な仮説は、F2-イソプロスタンによって測定される酸化ストレスと脂質過酸化の全身マーカーは、アセトアミノフェンを投与された重度の敗血症および検出可能な無細胞ヘモグロビンを有する患者では、プラセボと比較して著しく低いということである。 第二の仮説は、アセトアミノフェンで治療された重度の敗血症および検出可能な無細胞ヘモグロビンを有する患者は、プラセボを受けた患者と比較して、急性腎障害の発生率の低下や病院死亡率の低下などの臨床転帰が良好になるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 集中治療室に入院
- 重度の敗血症
- 検出可能な形質無細胞ヘモグロビン
除外基準:
- 登録前の過去48時間以内にアセトアミノフェンの投与を受けた患者
- アセトアミノフェンに対する不耐症またはアレルギー
- 登録前の24時間に測定されたAST/ALT >400 U/L
- Child-Pugh スコアが 4 以上であると定義される慢性肝疾患
- 飲み込むことができない、または経腸栄養アクセスができない
- 無細胞ヘモグロビンが検出できない患者
- 患者は緩和ケアに移行した
- 文書化された妊娠検査のない妊娠患者または妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェン
患者はアセトアミノフェンを1グラム、経口または経腸栄養チューブで6時間ごとに合計72時間投与される。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、72 時間にわたって 6 時間ごとに経口または経腸栄養チューブによってプラセボを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセトアミノフェンまたはプラセボの72時間後のF2-イソプロスタン
時間枠：ランダム化から 72 時間後
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F2-イソプロスタンは、酸化ストレス、特に脂質過酸化のマーカーです。
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ランダム化から 72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：患者は入院期間の終わりまで、平均5週間追跡されます。
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病院で死亡した患者の割合
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患者は入院期間の終わりまで、平均5週間追跡されます。
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アセトアミノフェンまたはプラセボによる72時間治療後の血清クレアチニン
時間枠：72時間
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72時間後の血清クレアチニン測定値
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。