Paracetamol para a redução da lesão oxidativa na sepse grave (ACROSS)
Ensaio controlado randomizado de fase IIa de acetaminofeno para redução do estresse oxidativo na sepse grave
A hemoglobina livre de células pode ser medida no plasma de pacientes com anemia falciforme, hemodiálise, após transfusão de hemácias e em pacientes com sepse. A hemoglobina livre de células nesta população de pacientes tem sido associada a resultados ruins, incluindo uma associação com um risco aumentado de morte. O acetaminofeno pode ter um efeito protetor nessas populações de pacientes ao inibir a peroxidação lipídica mediada por hemoproteínas. O objetivo do presente estudo é estudar o efeito do acetaminofeno na peroxidação lipídica em adultos com sepse grave e hemoglobina livre de células detectável.
A hipótese primária é que os marcadores sistêmicos de estresse oxidativo e peroxidação lipídica, medidos por F2-isoprostanos, serão significativamente menores em pacientes com sepse grave e hemoglobina livre de células detectável que recebem paracetamol em comparação com placebo. A hipótese secundária é que pacientes com sepse grave e hemoglobina livre de células detectável tratados com acetaminofeno terão melhores resultados clínicos, incluindo menor incidência de lesão renal aguda e menores taxas de mortalidade hospitalar, em comparação com aqueles que recebem placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres >=18 anos
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva
- Sepse grave
- Hemoglobina livre de células plasmáticas detectáveis
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam paracetamol nas últimas 48 horas antes da inscrição
- intolerância ou alergia ao paracetamol
- mediu AST/ALT >400 U/L nas 24 horas anteriores à inscrição
- doença hepática crônica definida por um escore de Child-Pugh >4
- não consegue engolir ou não tem acesso à alimentação enteral
- pacientes sem hemoglobina livre de células detectável
- pacientes transferidos para cuidados paliativos
- pacientes grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem um teste de gravidez documentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol
Os pacientes receberão acetaminofeno na dose de 1 grama por via oral ou por sonda de alimentação enteral a cada seis horas por um total de 72 horas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo por via oral ou por sonda de alimentação enteral a cada seis horas por 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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F2-isoprostanos após 72 horas de paracetamol ou placebo
Prazo: 72 horas após a randomização
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F2-isoprostanos são um marcador de estresse oxidativo, especificamente peroxidação lipídica.
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72 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o final de sua internação, uma média de 5 semanas
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por cento dos pacientes que morreram no hospital
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Os pacientes serão acompanhados até o final de sua internação, uma média de 5 semanas
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Creatinina sérica após 72 horas de tratamento com paracetamol ou placebo
Prazo: 72 horas
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medidas de creatinina sérica em 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APAP-121486
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