Paracetamolo per la riduzione del danno ossidativo nella sepsi grave (ACROSS)
Studio controllato randomizzato di fase IIa sull'acetaminofene per la riduzione dello stress ossidativo nella sepsi grave
L'emoglobina libera può essere misurata nel plasma di pazienti con anemia falciforme, emodialisi, dopo trasfusione di globuli rossi e in pazienti con sepsi. L'emoglobina libera in questa popolazione di pazienti è stata associata a scarsi risultati, inclusa un'associazione con un aumentato rischio di morte. Il paracetamolo può avere un effetto protettivo in queste popolazioni di pazienti inibendo la perossidazione lipidica mediata da emoproteine. Lo scopo del presente studio è studiare l'effetto del paracetamolo sulla perossidazione lipidica negli adulti con sepsi grave ed emoglobina libera rilevabile.
L'ipotesi principale è che i marcatori sistemici dello stress ossidativo e della perossidazione lipidica, misurati dagli isoprostani F2, saranno significativamente più bassi nei pazienti con sepsi grave ed emoglobina libera rilevabile che ricevono paracetamolo rispetto al placebo. L'ipotesi secondaria è che i pazienti con sepsi grave ed emoglobina libera rilevabile trattati con paracetamolo avranno esiti clinici migliori, inclusa una ridotta incidenza di danno renale acuto e tassi inferiori di mortalità ospedaliera, rispetto a quelli che ricevono placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine >=18 anni
- Ricoverato in un reparto di terapia intensiva
- Sepsi grave
- Emoglobina libera da plasmacellule rilevabile
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto paracetamolo nelle ultime 48 ore prima dell'arruolamento
- intolleranza o allergia al paracetamolo
- misurato AST/ALT >400 U/L nelle 24 ore precedenti l'arruolamento
- malattia epatica cronica definita da un punteggio Child-Pugh >4
- non può deglutire o non ha accesso all'alimentazione enterale
- pazienti con emoglobina libera non rilevabile
- pazienti passati alle cure palliative
- pazienti in gravidanza o donne in età fertile senza un test di gravidanza documentato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acetaminofene
I pazienti riceveranno paracetamolo alla dose di 1 grammo per via orale o tramite sondino di alimentazione enterale ogni sei ore per un totale di 72 ore.
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|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno il placebo per via orale o tramite tubo di alimentazione enterale ogni sei ore per 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
F2-isoprostani dopo 72 ore di paracetamolo o placebo
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
|
Gli F2-isoprostani sono un marker dello stress ossidativo, in particolare della perossidazione lipidica.
|
72 ore dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla fine della loro degenza ospedaliera, in media 5 settimane
|
percentuale di pazienti deceduti in ospedale
|
I pazienti saranno seguiti fino alla fine della loro degenza ospedaliera, in media 5 settimane
|
|
Creatinina sierica dopo 72 ore di trattamento con paracetamolo o placebo
Lasso di tempo: 72 ore
|
misurazioni della creatinina sierica a 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APAP-121486
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