Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen w celu zmniejszenia uszkodzeń oksydacyjnych w ciężkiej sepsie (ACROSS)

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: David Janz, Vanderbilt University

Faza IIa Randomizowane, kontrolowane badanie acetaminofenu w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego w ciężkiej sepsie

Hemoglobinę bezkomórkową można mierzyć w osoczu pacjentów z anemią sierpowatą, hemodializami, po transfuzji krwinek czerwonych oraz u pacjentów z posocznicą. Hemoglobina bezkomórkowa w tej populacji pacjentów była związana ze złymi wynikami, w tym ze zwiększonym ryzykiem zgonu. Acetaminofen może mieć działanie ochronne w tych populacjach pacjentów poprzez hamowanie peroksydacji lipidów, w której pośredniczy hemoproteina. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu acetaminofenu na peroksydację lipidów u dorosłych z ciężką posocznicą i wykrywalną bezkomórkową hemoglobiną.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ogólnoustrojowe markery stresu oksydacyjnego i peroksydacji lipidów, mierzone za pomocą F2-izoprostanu, będą znacząco niższe u pacjentów z ciężką sepsą i wykrywalną bezkomórkową hemoglobiną, którzy otrzymują acetaminofen w porównaniu z placebo. Drugorzędną hipotezą jest to, że pacjenci z ciężką sepsą i wykrywalną bezkomórkową hemoglobiną leczeni acetaminofenem będą mieli lepsze wyniki kliniczne, w tym zmniejszoną częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek i niższą śmiertelność szpitalną, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >=18 lat
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Ciężka sepsa
  • Wykrywalna hemoglobina bez komórek plazmatycznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy otrzymywali acetaminofen w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania
  • nietolerancja lub alergia na acetaminofen
  • zmierzono AST/ALT >400 j./l w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • przewlekła choroba wątroby określona przez >4 punktację Child-Pugh
  • nie może połykać lub nie ma dostępu do żywienia dojelitowego
  • pacjentów z niewykrywalną hemoglobiną bezkomórkową
  • pacjentów przeniesiono do opieki paliatywnej
  • pacjentki w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające udokumentowanego testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Pacjenci będą otrzymywać acetaminofen w dawce 1 grama doustnie lub przez sondę do żywienia dojelitowego co sześć godzin przez łącznie 72 godziny.
Lek: Paracetamol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo doustnie lub przez sondę do żywienia dojelitowego co sześć godzin przez 72 godziny.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
F2-izoprostany po 72 godzinach od acetaminofenu lub placebo
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
F2-izoprostany są markerem stresu oksydacyjnego, a konkretnie peroksydacji lipidów.
72 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
procent pacjentów, którzy zmarli w szpitalu
Pacjenci będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Kreatynina w surowicy po 72 godzinach leczenia acetaminofenem lub placebo
Ramy czasowe: 72 godziny
pomiary kreatyniny w surowicy po 72 godzinach
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APAP-121486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj