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Acétaminophène pour la réduction des lésions oxydatives dans le sepsis sévère (ACROSS)

28 novembre 2017 mis à jour par: David Janz, Vanderbilt University

Essai contrôlé randomisé de phase IIa sur l'acétaminophène pour la réduction du stress oxydatif dans le sepsis sévère

L'hémoglobine acellulaire peut être mesurée dans le plasma de patients atteints d'anémie falciforme, d'hémodialyse, après une transfusion de globules rouges et chez des patients atteints de septicémie. L'hémoglobine acellulaire dans cette population de patients a été associée à de mauvais résultats, y compris une association avec un risque accru de décès. L'acétaminophène peut avoir un effet protecteur chez ces populations de patients en inhibant la peroxydation lipidique médiée par les hémoprotéines. Le but du présent essai est d'étudier l'effet de l'acétaminophène sur la peroxydation lipidique chez les adultes atteints de sepsis sévère et d'hémoglobine acellulaire détectable.

L'hypothèse principale est que les marqueurs systémiques du stress oxydatif et de la peroxydation lipidique, tels que mesurés par les isoprostanes F2, seront significativement plus faibles chez les patients atteints de sepsis sévère et d'hémoglobine acellulaire détectable qui reçoivent de l'acétaminophène par rapport au placebo. L'hypothèse secondaire est que les patients atteints de septicémie sévère et d'hémoglobine acellulaire détectable traités avec de l'acétaminophène auront de meilleurs résultats cliniques, y compris une diminution de l'incidence des lésions rénales aiguës et des taux de mortalité hospitalière plus faibles, par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes> = 18 ans
  • Admis dans une unité de soins intensifs
  • Septicémie sévère
  • Hémoglobine exempte de plasmocytes détectable

Critère d'exclusion:

  • patients ayant reçu de l'acétaminophène au cours des 48 heures précédant l'inscription
  • intolérance ou allergie à l'acétaminophène
  • mesuré AST / ALT> 400 U / L dans les 24 heures précédant l'inscription
  • maladie hépatique chronique définie par un score de Child-Pugh> 4
  • ne peut pas avaler ou n'a pas accès à l'alimentation entérale
  • patients sans hémoglobine acellulaire détectable
  • patients transférés en soins palliatifs
  • les patientes enceintes ou les femmes en âge de procréer sans test de grossesse documenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène
Les patients recevront de l'acétaminophène à la dose de 1 gramme par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale toutes les six heures pendant un total de 72 heures.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale toutes les six heures pendant 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
F2-isoprostanes après 72 heures d'acétaminophène ou de placebo
Délai: 72 heures après la randomisation
Les isoprostanes F2 sont un marqueur du stress oxydatif, en particulier de la peroxydation lipidique.
72 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la fin de leur séjour à l'hôpital, soit en moyenne 5 semaines
pourcentage de patients décédés à l'hôpital
Les patients seront suivis jusqu'à la fin de leur séjour à l'hôpital, soit en moyenne 5 semaines
Créatinine sérique après 72 heures de traitement par acétaminophène ou placebo
Délai: 72 heures
mesures de la créatinine sérique à 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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