- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01739361
Acétaminophène pour la réduction des lésions oxydatives dans le sepsis sévère (ACROSS)
Essai contrôlé randomisé de phase IIa sur l'acétaminophène pour la réduction du stress oxydatif dans le sepsis sévère
L'hémoglobine acellulaire peut être mesurée dans le plasma de patients atteints d'anémie falciforme, d'hémodialyse, après une transfusion de globules rouges et chez des patients atteints de septicémie. L'hémoglobine acellulaire dans cette population de patients a été associée à de mauvais résultats, y compris une association avec un risque accru de décès. L'acétaminophène peut avoir un effet protecteur chez ces populations de patients en inhibant la peroxydation lipidique médiée par les hémoprotéines. Le but du présent essai est d'étudier l'effet de l'acétaminophène sur la peroxydation lipidique chez les adultes atteints de sepsis sévère et d'hémoglobine acellulaire détectable.
L'hypothèse principale est que les marqueurs systémiques du stress oxydatif et de la peroxydation lipidique, tels que mesurés par les isoprostanes F2, seront significativement plus faibles chez les patients atteints de sepsis sévère et d'hémoglobine acellulaire détectable qui reçoivent de l'acétaminophène par rapport au placebo. L'hypothèse secondaire est que les patients atteints de septicémie sévère et d'hémoglobine acellulaire détectable traités avec de l'acétaminophène auront de meilleurs résultats cliniques, y compris une diminution de l'incidence des lésions rénales aiguës et des taux de mortalité hospitalière plus faibles, par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes> = 18 ans
- Admis dans une unité de soins intensifs
- Septicémie sévère
- Hémoglobine exempte de plasmocytes détectable
Critère d'exclusion:
- patients ayant reçu de l'acétaminophène au cours des 48 heures précédant l'inscription
- intolérance ou allergie à l'acétaminophène
- mesuré AST / ALT> 400 U / L dans les 24 heures précédant l'inscription
- maladie hépatique chronique définie par un score de Child-Pugh> 4
- ne peut pas avaler ou n'a pas accès à l'alimentation entérale
- patients sans hémoglobine acellulaire détectable
- patients transférés en soins palliatifs
- les patientes enceintes ou les femmes en âge de procréer sans test de grossesse documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétaminophène
Les patients recevront de l'acétaminophène à la dose de 1 gramme par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale toutes les six heures pendant un total de 72 heures.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale toutes les six heures pendant 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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F2-isoprostanes après 72 heures d'acétaminophène ou de placebo
Délai: 72 heures après la randomisation
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Les isoprostanes F2 sont un marqueur du stress oxydatif, en particulier de la peroxydation lipidique.
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72 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la fin de leur séjour à l'hôpital, soit en moyenne 5 semaines
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pourcentage de patients décédés à l'hôpital
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Les patients seront suivis jusqu'à la fin de leur séjour à l'hôpital, soit en moyenne 5 semaines
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Créatinine sérique après 72 heures de traitement par acétaminophène ou placebo
Délai: 72 heures
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mesures de la créatinine sérique à 72 heures
|
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APAP-121486
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