Ацетаминофен для уменьшения окислительного повреждения при тяжелом сепсисе (ACROSS)
Фаза IIa Рандомизированное контролируемое исследование ацетаминофена для снижения окислительного стресса при тяжелом сепсисе
Внеклеточный гемоглобин можно измерить в плазме больных серповидноклеточной анемией, находящихся на гемодиализе, после переливания эритроцитарной массы и у больных с сепсисом. Бесклеточный гемоглобин в этой популяции пациентов был связан с неблагоприятными исходами, включая связь с повышенным риском смерти. Ацетаминофен может оказывать защитное действие на эти группы пациентов, ингибируя перекисное окисление липидов, опосредованное гемопротеинами. Целью настоящего исследования является изучение влияния ацетаминофена на перекисное окисление липидов у взрослых с тяжелым сепсисом и обнаруживаемым бесклеточным гемоглобином.
Основная гипотеза заключается в том, что системные маркеры оксидативного стресса и перекисного окисления липидов, измеренные с помощью F2-изопростана, будут значительно ниже у пациентов с тяжелым сепсисом и обнаруживаемым бесклеточным гемоглобином, получающих ацетаминофен, по сравнению с плацебо. Вторичная гипотеза заключается в том, что у пациентов с тяжелым сепсисом и обнаруживаемым бесклеточным гемоглобином, получавших ацетаминофен, будут лучшие клинические исходы, включая снижение частоты острого повреждения почек и более низкие показатели госпитальной смертности, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины >=18 лет
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Тяжелый сепсис
- Определяемый внеплазматический гемоглобин
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие ацетаминофен за последние 48 часов до включения в исследование
- непереносимость или аллергия на ацетаминофен
- измеренный уровень АСТ/АЛТ >400 ЕД/л за 24 часа до регистрации
- хроническое заболевание печени, определяемое по шкале Чайлд-Пью >4
- не может глотать или не имеет доступа к энтеральному питанию
- пациенты без определяемого бесклеточного гемоглобина
- больных перевели на паллиативную помощь
- беременные пациенты или женщины детородного возраста без документально подтвержденного теста на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен
Пациенты будут получать ацетаминофен в дозе 1 грамм перорально или через зонд для энтерального питания каждые шесть часов, в общей сложности 72 часа.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо перорально или через зонд для энтерального питания каждые шесть часов в течение 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
F2-изопростаны после 72 часов приема ацетаминофена или плацебо
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
|
F2-изопростаны являются маркером окислительного стресса, особенно перекисного окисления липидов.
|
72 часа после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до конца их пребывания в больнице, в среднем 5 недель.
|
процент пациентов, умерших в больнице
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до конца их пребывания в больнице, в среднем 5 недель.
|
|
Креатинин сыворотки после 72 часов лечения ацетаминофеном или плацебо
Временное ограничение: 72 часа
|
измерения креатинина сыворотки через 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APAP-121486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .