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Acetaminophen zur Reduzierung oxidativer Verletzungen bei schwerer Sepsis (ACROSS)

28. November 2017 aktualisiert von: David Janz, Vanderbilt University

Randomisierte kontrollierte Phase-IIa-Studie mit Paracetamol zur Reduzierung von oxidativem Stress bei schwerer Sepsis

Zellfreies Hämoglobin kann im Plasma von Patienten mit Sichelzellenanämie, Hämodialyse, nach Transfusion roter Blutkörperchen und bei Patienten mit Sepsis gemessen werden. Zellfreies Hämoglobin wurde bei dieser Patientenpopulation mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich eines Zusammenhangs mit einem erhöhten Sterberisiko. Acetaminophen kann bei diesen Patientengruppen eine schützende Wirkung haben, indem es die Hämoprotein-vermittelte Lipidperoxidation hemmt. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung von Paracetamol auf die Lipidperoxidation bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis und nachweisbarem zellfreiem Hämoglobin zu untersuchen.

Die primäre Hypothese ist, dass systemische Marker für oxidativen Stress und Lipidperoxidation, gemessen durch F2-Isoprostane, bei Patienten mit schwerer Sepsis und nachweisbarem zellfreiem Hämoglobin, die Paracetamol erhalten, im Vergleich zu Placebo signifikant niedriger sein werden. Die sekundäre Hypothese ist, dass Patienten mit schwerer Sepsis und nachweisbarem zellfreiem Hämoglobin, die mit Paracetamol behandelt werden, bessere klinische Ergebnisse erzielen, einschließlich einer geringeren Inzidenz akuter Nierenschäden und einer geringeren Krankenhaussterblichkeitsrate im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >=18 Jahre alt
  • Einlieferung auf eine Intensivstation
  • Schwere Sepsis
  • Nachweisbares zellfreies Plasma-Hämoglobin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 48 Stunden vor der Aufnahme Paracetamol erhalten haben
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Paracetamol
  • gemessener AST/ALT >400 U/L in den 24 Stunden vor der Einschreibung
  • chronische Lebererkrankung, definiert durch einen Child-Pugh-Score >4
  • Sie können nicht schlucken oder haben keinen Zugang zur enteralen Ernährung
  • Patienten ohne nachweisbares zellfreies Hämoglobin
  • Patienten wurden in die Palliativversorgung überführt
  • schwangere Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierten Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 72 Stunden alle sechs Stunden Paracetamol in einer Dosis von 1 Gramm oral oder über eine enterale Ernährungssonde.
Arzneimittel: Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 72 Stunden lang alle sechs Stunden ein Placebo oral oder über eine enterale Ernährungssonde.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F2-Isoprostane nach 72 Stunden Paracetamol oder Placebo
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
F2-Isoprostane sind ein Marker für oxidativen Stress, insbesondere Lipidperoxidation.
72 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Ende ihres Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Wochen, betreut
Prozent der Patienten, die im Krankenhaus starben
Die Patienten werden bis zum Ende ihres Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Wochen, betreut
Serumkreatinin nach 72-stündiger Behandlung mit Paracetamol oder Placebo
Zeitfenster: 72 Stunden
Serumkreatininmessungen nach 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APAP-121486

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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