Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophen til reduktion af oxidativ skade ved svær sepsis (ACROSS)

28. november 2017 opdateret af: David Janz, Vanderbilt University

Fase IIa randomiseret kontrolleret forsøg med acetaminophen til reduktion af oxidativ stress ved svær sepsis

Cellefrit hæmoglobin kan måles i plasma hos patienter med seglcelleanæmi, hæmodialyse, efter transfusion af røde blodlegemer og hos patienter med sepsis. Cellefri hæmoglobin i denne patientpopulation er blevet forbundet med dårlige resultater, herunder en sammenhæng med en øget risiko for død. Acetaminophen kan have en beskyttende virkning i disse patientpopulationer ved at hæmme hæmoprotein-medieret lipidperoxidation. Formålet med nærværende forsøg er at undersøge effekten af ​​acetaminophen på lipidperoxidation hos voksne med svær sepsis og påviselig cellefri hæmoglobin.

Den primære hypotese er, at systemiske markører for oxidativt stress og lipidperoxidation, målt ved F2-isoprostaner, vil være signifikant lavere hos patienter med svær sepsis og påviselig cellefri hæmoglobin, som får acetaminophen sammenlignet med placebo. Den sekundære hypotese er, at patienter med svær sepsis og påviselig cellefri hæmoglobin behandlet med acetaminophen vil have bedre kliniske resultater, herunder nedsat forekomst af akut nyreskade og lavere hospitalsdødelighed sammenlignet med dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >=18 år
  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Alvorlig sepsis
  • Påviselig plasmacellefri hæmoglobin

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der fik acetaminophen inden for de sidste 48 timer før indskrivning
  • intolerance eller allergi over for acetaminophen
  • målt AST/ALT >400 U/L i de 24 timer før tilmelding
  • kronisk leversygdom defineret ved en Child-Pugh score >4
  • kan ikke sluge eller har ingen enteral fodringsadgang
  • patienter uden påviselig cellefri hæmoglobin
  • patienter overgået til palliativ behandling
  • gravide patienter eller kvinder i den fødedygtige alder uden en dokumenteret graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen
Patienterne vil modtage acetaminophen i en dosis på 1 gram gennem munden eller via enteral sonde hver sjette time i i alt 72 timer.
Medicin: Acetaminophen
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo gennem munden eller via enteral sonde hver sjette time i 72 timer.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F2-isoprostaner efter 72 timers acetaminophen eller placebo
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
F2-isoprostaner er en markør for oxidativt stress, specielt lipidperoxidation.
72 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt til slutningen af ​​deres hospitalsophold, i gennemsnit 5 uger
procent af patienter, der døde på hospitalet
Patienterne vil blive fulgt til slutningen af ​​deres hospitalsophold, i gennemsnit 5 uger
Serumkreatinin efter 72 timers behandling med acetaminophen eller placebo
Tidsramme: 72 timer
serum kreatinin målinger efter 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APAP-121486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner