Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen for reduksjon av oksidativ skade ved alvorlig sepsis (ACROSS)

28. november 2017 oppdatert av: David Janz, Vanderbilt University

Fase IIa randomisert kontrollert studie av paracetamol for reduksjon av oksidativt stress ved alvorlig sepsis

Cellefritt hemoglobin kan måles i plasma hos pasienter med sigdcelleanemi, hemodialyse, etter transfusjon av røde blodlegemer og hos pasienter med sepsis. Cellefritt hemoglobin i denne pasientpopulasjonen har vært assosiert med dårlige resultater, inkludert en assosiasjon med økt risiko for død. Acetaminophen kan ha en beskyttende effekt i disse pasientpopulasjonene ved å hemme hemoproteinmediert lipidperoksidasjon. Formålet med denne studien er å studere effekten av acetaminophen på lipidperoksidasjon hos voksne med alvorlig sepsis og påvisbart cellefritt hemoglobin.

Den primære hypotesen er at systemiske markører for oksidativt stress og lipidperoksidasjon, målt med F2-isoprostaner, vil være betydelig lavere hos pasienter med alvorlig sepsis og påvisbart cellefritt hemoglobin som får paracetamol sammenlignet med placebo. Den sekundære hypotesen er at pasienter med alvorlig sepsis og påviselig cellefritt hemoglobin behandlet med paracetamol vil ha bedre kliniske resultater, inkludert redusert forekomst av akutt nyreskade og lavere dødelighet på sykehus, sammenlignet med de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >=18 år
  • Innlagt på intensivavdeling
  • Alvorlig sepsis
  • Detekterbart plasmacellefritt hemoglobin

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som fikk paracetamol i løpet av de siste 48 timene før påmelding
  • intoleranse eller allergi mot paracetamol
  • målt AST/ALT >400 U/L i løpet av 24 timer før påmelding
  • kronisk leversykdom definert av en Child-Pugh-score >4
  • kan ikke svelge eller har ingen enteral tilgang til mating
  • pasienter uten påvisbart cellefritt hemoglobin
  • pasienter gikk over til palliativ behandling
  • gravide pasienter eller kvinner i fertil alder uten dokumentert graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Pasienter vil få paracetamol i en dose på 1 gram gjennom munnen eller med enteral sonde hver sjette time i totalt 72 timer.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo gjennom munnen eller med enteral sonde hver sjette time i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F2-isoprostanes etter 72 timer med acetaminophen eller placebo
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
F2-isoprostaner er en markør for oksidativt stress, spesielt lipidperoksidasjon.
72 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 uker
prosent av pasientene som døde på sykehuset
Pasientene vil bli fulgt til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 uker
Serumkreatinin etter 72 timers behandling med acetaminophen eller placebo
Tidsramme: 72 timer
serumkreatininmålinger etter 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere