- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01739361
Acetaminophen for reduksjon av oksidativ skade ved alvorlig sepsis (ACROSS)
Fase IIa randomisert kontrollert studie av paracetamol for reduksjon av oksidativt stress ved alvorlig sepsis
Cellefritt hemoglobin kan måles i plasma hos pasienter med sigdcelleanemi, hemodialyse, etter transfusjon av røde blodlegemer og hos pasienter med sepsis. Cellefritt hemoglobin i denne pasientpopulasjonen har vært assosiert med dårlige resultater, inkludert en assosiasjon med økt risiko for død. Acetaminophen kan ha en beskyttende effekt i disse pasientpopulasjonene ved å hemme hemoproteinmediert lipidperoksidasjon. Formålet med denne studien er å studere effekten av acetaminophen på lipidperoksidasjon hos voksne med alvorlig sepsis og påvisbart cellefritt hemoglobin.
Den primære hypotesen er at systemiske markører for oksidativt stress og lipidperoksidasjon, målt med F2-isoprostaner, vil være betydelig lavere hos pasienter med alvorlig sepsis og påvisbart cellefritt hemoglobin som får paracetamol sammenlignet med placebo. Den sekundære hypotesen er at pasienter med alvorlig sepsis og påviselig cellefritt hemoglobin behandlet med paracetamol vil ha bedre kliniske resultater, inkludert redusert forekomst av akutt nyreskade og lavere dødelighet på sykehus, sammenlignet med de som får placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner >=18 år
- Innlagt på intensivavdeling
- Alvorlig sepsis
- Detekterbart plasmacellefritt hemoglobin
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som fikk paracetamol i løpet av de siste 48 timene før påmelding
- intoleranse eller allergi mot paracetamol
- målt AST/ALT >400 U/L i løpet av 24 timer før påmelding
- kronisk leversykdom definert av en Child-Pugh-score >4
- kan ikke svelge eller har ingen enteral tilgang til mating
- pasienter uten påvisbart cellefritt hemoglobin
- pasienter gikk over til palliativ behandling
- gravide pasienter eller kvinner i fertil alder uten dokumentert graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol
Pasienter vil få paracetamol i en dose på 1 gram gjennom munnen eller med enteral sonde hver sjette time i totalt 72 timer.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo gjennom munnen eller med enteral sonde hver sjette time i 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F2-isoprostanes etter 72 timer med acetaminophen eller placebo
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
F2-isoprostaner er en markør for oksidativt stress, spesielt lipidperoksidasjon.
|
72 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 uker
|
prosent av pasientene som døde på sykehuset
|
Pasientene vil bli fulgt til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 uker
|
|
Serumkreatinin etter 72 timers behandling med acetaminophen eller placebo
Tidsramme: 72 timer
|
serumkreatininmålinger etter 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APAP-121486
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .