Acetaminofén para la reducción del daño oxidativo en la sepsis grave (ACROSS)
Ensayo controlado aleatorizado de fase IIa de paracetamol para la reducción del estrés oxidativo en la sepsis grave
La hemoglobina libre de células se puede medir en el plasma de pacientes con anemia de células falciformes, hemodiálisis, después de una transfusión de glóbulos rojos y en pacientes con sepsis. La hemoglobina libre de células en esta población de pacientes se ha asociado con malos resultados, incluida una asociación con un mayor riesgo de muerte. El paracetamol puede tener un efecto protector en estas poblaciones de pacientes al inhibir la peroxidación de lípidos mediada por hemoproteínas. El propósito del presente ensayo es estudiar el efecto del paracetamol sobre la peroxidación de lípidos en adultos con sepsis grave y hemoglobina libre de células detectable.
La hipótesis principal es que los marcadores sistémicos de estrés oxidativo y peroxidación lipídica, medidos por isoprostanos F2, serán significativamente más bajos en pacientes con sepsis grave y hemoglobina libre de células detectable que reciben paracetamol en comparación con placebo. La hipótesis secundaria es que los pacientes con sepsis grave y hemoglobina libre de células detectable tratados con paracetamol tendrán mejores resultados clínicos, incluida una menor incidencia de lesión renal aguda y menores tasas de mortalidad hospitalaria, en comparación con los que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres >=18 años
- Admitido en una Unidad de Cuidados Intensivos
- Sepsis severa
- Hemoglobina libre de células plasmáticas detectable
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibieron paracetamol en las últimas 48 horas antes de la inscripción
- intolerancia o alergia al paracetamol
- AST/ALT medido >400 U/L en las 24 horas previas a la inscripción
- enfermedad hepática crónica definida por una puntuación de Child-Pugh > 4
- no puede tragar o no tiene acceso de alimentación enteral
- pacientes sin hemoglobina libre de células detectable
- pacientes en transición a cuidados paliativos
- pacientes embarazadas o mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo documentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol
Los pacientes recibirán paracetamol en dosis de 1 gramo por vía oral o por sonda de alimentación enteral cada seis horas durante un total de 72 horas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo por vía oral o por sonda de alimentación enteral cada seis horas durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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F2-isoprostanes después de 72 horas de acetaminofeno o placebo
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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Los F2-isoprostanes son un marcador de estrés oxidativo, específicamente de peroxidación lipídica.
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72 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el final de su estadía en el hospital, un promedio de 5 semanas.
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porcentaje de pacientes que fallecieron en el hospital
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Los pacientes serán seguidos hasta el final de su estadía en el hospital, un promedio de 5 semanas.
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Creatinina sérica después de 72 horas de tratamiento con paracetamol o placebo
Periodo de tiempo: 72 horas
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mediciones de creatinina sérica a las 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- APAP-121486
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