Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetaminofen pro snížení oxidačního poškození u těžké sepse (ACROSS)

28. listopadu 2017 aktualizováno: David Janz, Vanderbilt University

Fáze IIa Randomizovaná kontrolovaná studie acetaminofenu pro snížení oxidačního stresu u těžké sepse

Bezbuněčný hemoglobin lze měřit v plazmě pacientů se srpkovitou anémií, hemodialýzou, po transfuzi červených krvinek a pacientů se sepsí. Bezbuněčný hemoglobin u této populace pacientů byl spojen se špatnými výsledky, včetně spojení se zvýšeným rizikem úmrtí. Acetaminofen může mít ochranný účinek u těchto populací pacientů inhibicí peroxidace lipidů zprostředkované hemoproteiny. Účelem této studie je studovat účinek acetaminofenu na peroxidaci lipidů u dospělých s těžkou sepsí a detekovatelným bezbuněčným hemoglobinem.

Primární hypotézou je, že systémové markery oxidačního stresu a peroxidace lipidů, měřené F2-isoprostany, budou významně nižší u pacientů s těžkou sepsí a detekovatelným bezbuněčným hemoglobinem, kteří dostávají acetaminofen ve srovnání s placebem. Sekundární hypotéza je, že pacienti s těžkou sepsí a detekovatelným bezbuněčným hemoglobinem léčení acetaminofenem budou mít lepší klinické výsledky, včetně sníženého výskytu akutního poškození ledvin a nižší míry úmrtnosti v nemocnici, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >=18 let
  • Přijata na jednotku intenzivní péče
  • Těžká sepse
  • Detekovatelný hemoglobin bez plazmatických buněk

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří dostávali acetaminofen v posledních 48 hodinách před zařazením
  • intolerance nebo alergie na acetaminofen
  • naměřeno AST/ALT >400 U/L během 24 hodin před zařazením
  • chronické onemocnění jater definované Child-Pugh skóre >4
  • nemůže polykat nebo nemá přístup k enterální výživě
  • pacientům bez detekovatelného bezbuněčného hemoglobinu
  • pacienti převedeni na paliativní péči
  • těhotné pacientky nebo ženy ve fertilním věku bez doloženého těhotenského testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminofen
Pacienti budou dostávat acetaminofen v dávce 1 gram ústy nebo enterální sondou každých šest hodin po dobu celkem 72 hodin.
Lék: Acetaminofen
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo ústy nebo enterální sondou každých šest hodin po dobu 72 hodin.
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F2-isoprostany Po 72 hodinách acetaminofenu nebo placeba
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
F2-isoprostany jsou markerem oxidačního stresu, konkrétně peroxidace lipidů.
72 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do konce pobytu v nemocnici, v průměru 5 týdnů
procent pacientů, kteří zemřeli v nemocnici
Pacienti budou sledováni až do konce pobytu v nemocnici, v průměru 5 týdnů
Sérový kreatinin po 72 hodinách léčby acetaminofenem nebo placebem
Časové okno: 72 hodin
měření sérového kreatininu po 72 hodinách
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APAP-121486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit