중증 패혈증에서 산화 손상 감소를 위한 아세트아미노펜 (ACROSS)
2017년 11월 28일 업데이트: David Janz, Vanderbilt University
중증 패혈증에서 산화 스트레스 감소를 위한 아세트아미노펜의 IIa상 무작위 통제 시험
무세포 헤모글로빈은 겸상적혈구빈혈 환자, 혈액투석, 적혈구 수혈 후, 패혈증 환자의 혈장에서 측정할 수 있습니다. 이러한 환자 집단에서 무세포 헤모글로빈은 사망 위험 증가와의 연관성을 포함하여 불량한 결과와 관련이 있습니다. 아세트아미노펜은 혈단백질 매개 지질 과산화를 억제함으로써 이러한 환자 집단에서 보호 효과를 가질 수 있습니다. 현재 시험의 목적은 중증 패혈증 및 검출 가능한 무세포 헤모글로빈이 있는 성인의 지질 과산화에 대한 아세트아미노펜의 효과를 연구하는 것입니다.
1차 가설은 F2-이소프로스테인으로 측정한 산화 스트레스 및 지질 과산화의 전신 마커가 위약에 비해 아세트아미노펜을 투여받은 중증 패혈증 및 검출 가능한 무세포 헤모글로빈 환자에서 상당히 낮을 것이라는 것입니다. 2차 가설은 아세트아미노펜으로 치료받은 중증 패혈증 및 검출 가능한 무세포 헤모글로빈 환자가 위약을 투여받은 환자에 비해 급성 신장 손상 발생률 감소 및 병원 사망률 감소를 포함하여 더 나은 임상 결과를 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 >=18세
- 중환자실 입원
- 심한 패혈증
- 검출 가능한 혈장 무세포 헤모글로빈
제외 기준:
- 등록 전 지난 48시간 동안 아세트아미노펜을 투여받은 환자
- 아세트아미노펜에 대한 편협 또는 알레르기
- 등록 전 24시간 동안 측정된 AST/ALT >400 U/L
- Child-Pugh 점수 >4로 정의되는 만성 간 질환
- 삼킬 수 없거나 장관 수유 접근이 불가능합니다.
- 무세포 헤모글로빈이 검출되지 않는 환자
- 완화의료로 전환된 환자
- 문서화된 임신 테스트 없이 임신한 환자 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜
환자는 총 72시간 동안 6시간마다 경구 또는 경장 영양관을 통해 1g의 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 72시간 동안 6시간마다 경구 또는 경장 영양관으로 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아세트아미노펜 또는 위약 투여 72시간 후 F2-이소프로스탄
기간: 무작위화 후 72시간
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F2-isoprostanes는 산화 스트레스, 특히 지질 과산화의 마커입니다.
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무작위화 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 환자는 입원 기간이 끝날 때까지 평균 5주 동안 추적 관찰됩니다.
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병원에서 사망한 환자의 비율
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환자는 입원 기간이 끝날 때까지 평균 5주 동안 추적 관찰됩니다.
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아세트아미노펜 또는 위약으로 72시간 치료 후 혈청 크레아티닌
기간: 72시간
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72시간에서 혈청 크레아티닌 측정
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APAP-121486
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로