- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01739361
Asetaminofeeni oksidatiivisten vaurioiden vähentämiseen vaikeassa sepsiksessä (ACROSS)
Vaihe IIa satunnaistettu kontrolloitu asetaminofeenin koe oksidatiivisen stressin vähentämiseksi vaikeassa sepsiksessä
Solutonta hemoglobiinia voidaan mitata sirppisoluanemiaa sairastavien, hemodialyysipotilaiden, punasolusiirron jälkeen ja sepsispotilaiden plasmasta. Soluton hemoglobiini näissä potilaspopulaatioissa on yhdistetty huonoihin tuloksiin, mukaan lukien yhteys lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Asetaaminofeenilla voi olla suojaava vaikutus näissä potilaspopulaatioissa estämällä hemoproteiinivälitteistä lipidien peroksidaatiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia asetaminofeenin vaikutusta lipidiperoksidaatioon aikuisilla, joilla on vaikea sepsis ja havaittavissa oleva soluton hemoglobiini.
Ensisijainen hypoteesi on, että systeemiset oksidatiivisen stressin ja lipidiperoksidaatiomarkkerit F2-isoprostaanilla mitattuna ovat merkittävästi alhaisemmat potilailla, joilla on vaikea sepsis ja havaittava soluton hemoglobiini, jotka saavat asetaminofeenia kuin lumelääke. Toissijainen hypoteesi on, että asetaminofeenilla hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea sepsis ja havaittava soluton hemoglobiini, on parempia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus ja pienempi sairaalakuolleisuus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >=18v
- Päästetty teho-osastolle
- Vaikea sepsis
- Havaittava plasman soluton hemoglobiini
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet asetaminofeenia viimeisten 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
- intoleranssi tai allergia asetaminofeenille
- mitattu AST/ALT >400 U/L 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
- krooninen maksasairaus, jonka Child-Pugh-pistemäärä on >4
- ei voi niellä tai heillä ei ole enteraalista ruokintaa
- potilailla, joilla ei ole havaittavissa olevaa soluvapaata hemoglobiinia
- potilaat siirtyivät palliatiiviseen hoitoon
- raskaana oleville potilaille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman dokumentoitua raskaustestiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Potilaat saavat asetaminofeenia 1 gramman annoksella suun kautta tai enteraalisen syöttöletkun kautta kuuden tunnin välein yhteensä 72 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta tai enteraalisen syöttöletkun kautta kuuden tunnin välein 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
F2-isoprostaanit 72 tunnin asetaminofeenin tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
F2-isoprostaanit ovat oksidatiivisen stressin, erityisesti lipidiperoksidaatioiden, merkki.
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa
|
prosenttia potilaista, jotka kuolivat sairaalassa
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa
|
Seerumin kreatiniini 72 tunnin asetaminofeeni- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
seerumin kreatiniinimittaukset 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APAP-121486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico