Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeeni oksidatiivisten vaurioiden vähentämiseen vaikeassa sepsiksessä (ACROSS)

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: David Janz, Vanderbilt University

Vaihe IIa satunnaistettu kontrolloitu asetaminofeenin koe oksidatiivisen stressin vähentämiseksi vaikeassa sepsiksessä

Solutonta hemoglobiinia voidaan mitata sirppisoluanemiaa sairastavien, hemodialyysipotilaiden, punasolusiirron jälkeen ja sepsispotilaiden plasmasta. Soluton hemoglobiini näissä potilaspopulaatioissa on yhdistetty huonoihin tuloksiin, mukaan lukien yhteys lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Asetaaminofeenilla voi olla suojaava vaikutus näissä potilaspopulaatioissa estämällä hemoproteiinivälitteistä lipidien peroksidaatiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia asetaminofeenin vaikutusta lipidiperoksidaatioon aikuisilla, joilla on vaikea sepsis ja havaittavissa oleva soluton hemoglobiini.

Ensisijainen hypoteesi on, että systeemiset oksidatiivisen stressin ja lipidiperoksidaatiomarkkerit F2-isoprostaanilla mitattuna ovat merkittävästi alhaisemmat potilailla, joilla on vaikea sepsis ja havaittava soluton hemoglobiini, jotka saavat asetaminofeenia kuin lumelääke. Toissijainen hypoteesi on, että asetaminofeenilla hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea sepsis ja havaittava soluton hemoglobiini, on parempia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus ja pienempi sairaalakuolleisuus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >=18v
  • Päästetty teho-osastolle
  • Vaikea sepsis
  • Havaittava plasman soluton hemoglobiini

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet asetaminofeenia viimeisten 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
  • intoleranssi tai allergia asetaminofeenille
  • mitattu AST/ALT >400 U/L 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
  • krooninen maksasairaus, jonka Child-Pugh-pistemäärä on >4
  • ei voi niellä tai heillä ei ole enteraalista ruokintaa
  • potilailla, joilla ei ole havaittavissa olevaa soluvapaata hemoglobiinia
  • potilaat siirtyivät palliatiiviseen hoitoon
  • raskaana oleville potilaille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman dokumentoitua raskaustestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Potilaat saavat asetaminofeenia 1 gramman annoksella suun kautta tai enteraalisen syöttöletkun kautta kuuden tunnin välein yhteensä 72 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta tai enteraalisen syöttöletkun kautta kuuden tunnin välein 72 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F2-isoprostaanit 72 tunnin asetaminofeenin tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
F2-isoprostaanit ovat oksidatiivisen stressin, erityisesti lipidiperoksidaatioiden, merkki.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa
prosenttia potilaista, jotka kuolivat sairaalassa
Potilaita seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 5 viikkoa
Seerumin kreatiniini 72 tunnin asetaminofeeni- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
seerumin kreatiniinimittaukset 72 tunnin kohdalla
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa