Paracetamol voor de vermindering van oxidatieve schade bij ernstige sepsis (ACROSS)
Fase IIa gerandomiseerde gecontroleerde studie van paracetamol voor de vermindering van oxidatieve stress bij ernstige sepsis
Celvrij hemoglobine kan worden gemeten in het plasma van patiënten met sikkelcelanemie, hemodialyse, na transfusie van rode bloedcellen en bij patiënten met sepsis. Celvrij hemoglobine bij deze patiëntenpopulatie is in verband gebracht met slechte resultaten, waaronder een verband met een verhoogd risico op overlijden. Paracetamol kan bij deze patiëntenpopulaties een beschermend effect hebben door hemoproteïne-gemedieerde lipideperoxidatie te remmen. Het doel van de huidige proef is het bestuderen van het effect van paracetamol op lipideperoxidatie bij volwassenen met ernstige sepsis en detecteerbaar celvrij hemoglobine.
De primaire hypothese is dat systemische markers van oxidatieve stress en lipideperoxidatie, zoals gemeten door F2-isoprostanen, significant lager zullen zijn bij patiënten met ernstige sepsis en detecteerbaar celvrij hemoglobine die paracetamol krijgen in vergelijking met placebo. De secundaire hypothese is dat patiënten met ernstige sepsis en detecteerbaar celvrij hemoglobine die met paracetamol worden behandeld, betere klinische resultaten zullen hebben, waaronder een verminderde incidentie van acuut nierletsel en lagere ziekenhuissterftecijfers, in vergelijking met degenen die placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen >=18 jaar oud
- Opgenomen op een Intensive Care
- Ernstige sepsis
- Detecteerbaar plasmacelvrij hemoglobine
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die paracetamol kregen in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving
- intolerantie of allergie voor paracetamol
- gemeten ASAT/ALAT >400 E/L in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving
- chronische leverziekte gedefinieerd door een Child-Pugh-score >4
- kan niet slikken of heeft geen toegang tot enterale voeding
- patiënten zonder detecteerbaar celvrij hemoglobine
- Patiënten stapten over naar palliatieve zorg
- zwangere patiënten of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een gedocumenteerde zwangerschapstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol
Patiënten krijgen paracetamol in een dosis van 1 gram via de mond of via een enterale voedingssonde om de zes uur gedurende een totaal van 72 uur.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 72 uur om de zes uur een placebo via de mond of via een enterale voedingssonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F2-isoprostanen na 72 uur paracetamol of placebo
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
F2-isoprostanen zijn een marker van oxidatieve stress, met name lipideperoxidatie.
|
72 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 5 weken
|
procent van de patiënten die in het ziekenhuis is overleden
|
Patiënten worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 5 weken
|
|
Serumcreatinine na 72 uur behandeling met paracetamol of placebo
Tijdsspanne: 72 uur
|
serumcreatininemetingen na 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APAP-121486
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .