- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01739361
Acetaminophen för att minska oxidativ skada vid svår sepsis (ACROSS)
Fas IIa randomiserad kontrollerad studie av paracetamol för att minska oxidativ stress vid svår sepsis
Cellfritt hemoglobin kan mätas i plasma hos patienter med sicklecellanemi, hemodialys, efter transfusion av röda blodkroppar och hos patienter med sepsis. Cellfritt hemoglobin i denna patientpopulation har associerats med dåliga resultat, inklusive ett samband med en ökad risk för dödsfall. Paracetamol kan ha en skyddande effekt i dessa patientpopulationer genom att hämma hemoproteinmedierad lipidperoxidation. Syftet med denna studie är att studera effekten av paracetamol på lipidperoxidation hos vuxna med svår sepsis och påvisbart cellfritt hemoglobin.
Den primära hypotesen är att systemiska markörer för oxidativ stress och lipidperoxidation, mätt med F2-isoprostaner, kommer att vara betydligt lägre hos patienter med svår sepsis och påvisbart cellfritt hemoglobin som får paracetamol jämfört med placebo. Den sekundära hypotesen är att patienter med svår sepsis och detekterbart cellfritt hemoglobin som behandlats med paracetamol kommer att få bättre kliniska resultat, inklusive minskad incidens av akuta njurskador och lägre dödlighet på sjukhus, jämfört med de som får placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor >=18 år gamla
- Inlagd på intensivvårdsavdelning
- Svår sepsis
- Detekterbart plasmacellfritt hemoglobin
Exklusions kriterier:
- patienter som fått paracetamol under de senaste 48 timmarna före inskrivningen
- intolerans eller allergi mot paracetamol
- uppmätt AST/ALT >400 U/L under 24 timmar före inskrivningen
- kronisk leversjukdom definierad av en Child-Pugh-poäng >4
- kan inte svälja eller inte ha tillgång till enteral matning
- patienter utan detekterbart cellfritt hemoglobin
- patienter som övergått till palliativ vård
- gravida patienter eller kvinnor i fertil ålder utan dokumenterat graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol
Patienterna kommer att få paracetamol i dosen 1 gram genom munnen eller genom enteral sond var sjätte timme i totalt 72 timmar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo genom munnen eller genom enteral sond var sjätte timme i 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
F2-isoprostanes efter 72 timmars acetaminophen eller placebo
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
F2-isoprostaner är en markör för oxidativ stress, speciellt lipidperoxidation.
|
72 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Patienterna kommer att följas till slutet av sin sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 veckor
|
procent av patienterna som dog på sjukhuset
|
Patienterna kommer att följas till slutet av sin sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 veckor
|
|
Serumkreatinin efter 72 timmars behandling med acetaminophen eller placebo
Tidsram: 72 timmar
|
serumkreatininmätningar efter 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APAP-121486
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .