Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetaminophen för att minska oxidativ skada vid svår sepsis (ACROSS)

28 november 2017 uppdaterad av: David Janz, Vanderbilt University

Fas IIa randomiserad kontrollerad studie av paracetamol för att minska oxidativ stress vid svår sepsis

Cellfritt hemoglobin kan mätas i plasma hos patienter med sicklecellanemi, hemodialys, efter transfusion av röda blodkroppar och hos patienter med sepsis. Cellfritt hemoglobin i denna patientpopulation har associerats med dåliga resultat, inklusive ett samband med en ökad risk för dödsfall. Paracetamol kan ha en skyddande effekt i dessa patientpopulationer genom att hämma hemoproteinmedierad lipidperoxidation. Syftet med denna studie är att studera effekten av paracetamol på lipidperoxidation hos vuxna med svår sepsis och påvisbart cellfritt hemoglobin.

Den primära hypotesen är att systemiska markörer för oxidativ stress och lipidperoxidation, mätt med F2-isoprostaner, kommer att vara betydligt lägre hos patienter med svår sepsis och påvisbart cellfritt hemoglobin som får paracetamol jämfört med placebo. Den sekundära hypotesen är att patienter med svår sepsis och detekterbart cellfritt hemoglobin som behandlats med paracetamol kommer att få bättre kliniska resultat, inklusive minskad incidens av akuta njurskador och lägre dödlighet på sjukhus, jämfört med de som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor >=18 år gamla
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Svår sepsis
  • Detekterbart plasmacellfritt hemoglobin

Exklusions kriterier:

  • patienter som fått paracetamol under de senaste 48 timmarna före inskrivningen
  • intolerans eller allergi mot paracetamol
  • uppmätt AST/ALT >400 U/L under 24 timmar före inskrivningen
  • kronisk leversjukdom definierad av en Child-Pugh-poäng >4
  • kan inte svälja eller inte ha tillgång till enteral matning
  • patienter utan detekterbart cellfritt hemoglobin
  • patienter som övergått till palliativ vård
  • gravida patienter eller kvinnor i fertil ålder utan dokumenterat graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol
Patienterna kommer att få paracetamol i dosen 1 gram genom munnen eller genom enteral sond var sjätte timme i totalt 72 timmar.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo genom munnen eller genom enteral sond var sjätte timme i 72 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
F2-isoprostanes efter 72 timmars acetaminophen eller placebo
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
F2-isoprostaner är en markör för oxidativ stress, speciellt lipidperoxidation.
72 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Patienterna kommer att följas till slutet av sin sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 veckor
procent av patienterna som dog på sjukhuset
Patienterna kommer att följas till slutet av sin sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 veckor
Serumkreatinin efter 72 timmars behandling med acetaminophen eller placebo
Tidsram: 72 timmar
serumkreatininmätningar efter 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera