以前に先行するベムラフェニブプロトコルに登録されたBRAF V600変異陽性悪性腫瘍の参加者におけるベムラフェニブの延長（ロールオーバー）研究
2020年12月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前に先行ベムラフェニブ プロトコルに登録された BRAF V600 変異陽性悪性腫瘍患者におけるベムラフェニブの非盲検延長（ロールオーバー）試験
この非盲検、多施設共同、非無作為化試験は、BRAF V600 変異陽性の悪性腫瘍を有する適格な参加者に、ベムラフェニブへの継続的なアクセスを提供しました。これらの参加者は、以前にベムラフェニブの先行プロトコルに登録され治療を受けていましたが、疾患の進行に関するプロトコルの基準を満たしていませんでした。進行を超えて治療され、まだ臨床的利益を得ていた（治験責任医師による評価による）ため、ベムラフェニブによる継続治療から潜在的に利益が得られた可能性があります。
参加者は、先行プロトコルの最終用量に応じて、960 ミリグラム (mg) 1 日 2 回 (BID)、720 mg BID、または 480 mg BID の経口ベムラフェニブによる治療を受けました。
治療は、疾患が進行するまで、または参加者が臨床的利益を得ている限り、治験責任医師が判断した場合 (メディカルモニターの承認を得たケースバイケースの決定)、死亡、同意の撤回、許容できない毒性、フォローの喪失-開始、または治験依頼者による治験終了の決定のいずれか早い方。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Department of Medicine
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51108
- Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Evelyn H. Lauder Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- M D Anderson Physician Network
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Alexandria、エジプト、21131
- Medical Research Institute
-
Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute
-
Dakahlia、エジプト、324
- Mansoura University Hospital
-
Tanta、エジプト
- Gharbia Cancer Society
-
-
-
-
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Nicosia、キプロス、2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Crete、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia)、Murcia、スペイン、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11070
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Debrecen、ハンガリー、4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
-
Pecs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Minsk District、ベラルーシ、223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Center of The Republic Of Srpska
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- University Clinic Centre Sarajevo
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
- Medisprof SRL
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnodar、ロシア連邦、350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
-
Moscow、ロシア連邦、143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Ufa、ロシア連邦、450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Parktown, Johannesburg、南アフリカ、2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、(0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BRAF V600変異陽性悪性腫瘍
- -先行するベムラフェニブプロトコルからの研究治療に対する以前の適格性
- -先行プロトコルでの研究の最終日から15日以内に延長（ロールオーバー）プロトコルで治療を開始する能力
- -出産の可能性のある女性参加者および出産の可能性のあるパートナーとの男性参加者は、この研究の過程でプロトコルで定義されている2つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究治療の完了後、少なくとも6か月間
除外基準:
- -先行プロトコルでベムラフェニブの中止を必要とする有害事象
- -先行プロトコル中の進行性疾患。 進行を超えて治療する承認が先行プロトコルですでに与えられている場合、参加者はスポンサーの承認なしに現在のプロトコルにロールオーバーする可能性があります。 特別な状況下では、このプロトコルへの登録と進行を超えた投薬が考慮される場合があり、スポンサーの承認が必要になります
-参加者が延長（ロールオーバー）研究の対象と見なされる時点で、先行研究の以下の除外基準のいずれかを満たす参加者：
- -現在、最近（1日目の前28日以内）、または計画された使用 この研究以外の抗腫瘍療法
- -調査官の意見では、参加者の安全を損なう、または参加者の能力を損なうその他の深刻な付随する病状 研究に参加する
- -吸収不良または他の臨床的に重要な代謝機能障害の病歴
- -先行研究で指定された臨床的に重要な心機能または肺機能障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベムラフェニブ 480mg BID
参加者は、先行プロトコルの最後の用量に応じて、疾患の進行まで、または参加者が臨床的利益を得ている限り、480 mg BID で経口ベムラフェニブを投与されました。フォローアップ、または研究を終了するスポンサーの決定のいずれか早い方。
|
ベムラフェニブは、先行研究の最終用量に基づいて投与されました (最低 480 mg 経口 BID)。
他の名前：
|
|
実験的：ベムラフェニブ 720mg BID
参加者は、先行プロトコルの最後の用量に応じて、720 mg BID でベムラフェニブを 1 日 2 回経口投与された。フォローアップ、または研究を終了するスポンサーの決定のいずれか早い方。
|
ベムラフェニブは、先行研究の最終用量に基づいて投与されました (最低 480 mg 経口 BID)。
他の名前：
|
|
実験的：ベムラフェニブ 960mg BID
参加者は、先行プロトコルの最後の用量に応じて、960 mg BID でベムラフェニブを 960 mg BID で経口投与されました。フォローアップ、または研究を終了するスポンサーの決定のいずれか早い方。
|
ベムラフェニブは、先行研究の最終用量に基づいて投与されました (最低 480 mg 経口 BID)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベムラフェニブの用量強度
時間枠：ベースラインは最大 7 年間。
|
用量強度は、（実際に摂取された総投与量/計画された総投与量）×100として定義されました。ここで、計画された総投与量=処方された用量×治療の計画日数であり、治療の計画日数は、最初の投与日と最後の投与日の間隔として定義されました。用量。
|
ベースラインは最大 7 年間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大7年）。
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な臨床検査値または異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
報告されているのは、AE および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合です。
|
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大7年）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月19日
一次修了 (実際)
2020年2月17日
研究の完了 (実際)
2020年2月17日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベムラフェニブの臨床試験
-
CytomX Therapeutics終了しましたリンパ腫 | 固形腫瘍アメリカ, オランダ, ポーランド, スペイン, ウクライナ, イギリス