Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av Vemurafenib hos deltagare med BRAF V600-mutationspositiva maligniteter som tidigare registrerats i ett tidigare Vemurafenib-protokoll

11 december 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen förlängningsstudie (rollover) av Vemurafenib hos patienter med BRAF V600-mutationspositiva maligniteter som tidigare registrerats i ett tidigare Vemurafenib-protokoll

Denna öppna, multicenter, icke-randomiserade studie gav fortsatt tillgång till vemurafenib för kvalificerade deltagare med BRAF V600 mutationspositiv malignitet, som tidigare var inskrivna och behandlade i ett tidigare vemurafenibprotokoll och som inte uppfyllde protokollets kriterier för sjukdomsprogression, eller behandlades utöver progression och hade fortfarande klinisk nytta (enligt bedömningen av utredaren), och kan därför potentiellt ha gynnats av fortsatt behandling med vemurafenib. Deltagarna fick behandling med oral vemurafenib vid 960 milligram (mg) två gånger dagligen (BID), 720 mg BID eller 480 mg BID, beroende på den sista dosen i det föregående protokollet. Behandlingen fortsatte tills sjukdomen fortskrider eller så länge som deltagaren hade klinisk nytta, enligt bedömningen av utredaren (beslut från fall till fall med godkännande av medicinsk monitor), död, återkallande av samtycke, oacceptabel toxicitet, förlust att följa- upp eller beslut av sponsorn att avsluta studien, beroende på vad som inträffade först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk District, Belarus, 223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Dakahlia, Egypten, 324
        • Mansoura University Hospital
      • Tanta, Egypten
        • Gharbia Cancer Society
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Department of Medicine
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51108
        • Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Evelyn H. Lauder Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • M D Anderson Physician Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Grekland
      • Crete, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof SRL
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BRAF V600 mutationspositiv malignitet
  • Tidigare behörighet för och på studiebehandling från ett tidigare vemurafenibprotokoll
  • Möjlighet att påbörja behandling i förlängningsprotokollet (överrullning) inom 15 dagar efter den sista dagen av studien i det föregående protokollet
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste gå med på att använda 2 adekvata preventivmedel enligt protokollet under studiens gång och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Biverkning som kräver utsättande av vemurafenib enligt det föregående protokollet
  • Progressiv sjukdom under det föregående protokollet. Om godkännande att behandla utöver progression redan gavs i det föregående protokollet, kan deltagaren gå över till det aktuella protokollet utan sponsorgodkännande. Under särskilda omständigheter kan inskrivning i detta protokoll och dosering utöver progression övervägas och kommer att kräva godkännande av sponsorn

Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterium i den föregående studien vid den tidpunkt då deltagaren övervägs för förlängningsstudien:

  • Aktuell, nyligen genomförd (inom 28 dagar före dag 1), eller planerad användning av någon antitumörterapi utanför denna studie
  • Alla andra allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller äventyra deltagarens förmåga att delta i studien
  • Anamnes med malabsorption eller annan kliniskt signifikant metabol dysfunktion
  • Historik av kliniskt signifikant hjärt- eller lungdysfunktion enligt beskrivningen i föregående studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vemurafenib 480mg BID
Deltagarna fick oral vemurafenib 480 mg två gånger dagligen, beroende på den sista dosen i det föregående protokollet fram till sjukdomsprogression eller så länge som deltagaren drar klinisk nytta, enligt bedömningen av utredaren, död, återkallande av samtycke, oacceptabel toxicitet, förlust av uppföljning eller sponsorns beslut att avsluta studien, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Vemurafenib
Vemurafenib gavs baserat på den sista dosen i den föregående studien (minst 480 mg oralt två gånger dagligen).
Andra namn:
  • Zelboraf
EXPERIMENTELL: Vemurafenib 720mg BID
Deltagarna fick oral vemurafenib 720 mg två gånger dagligen, beroende på den sista dosen i det föregående protokollet fram till sjukdomsprogression eller så länge som deltagaren drar klinisk nytta, enligt utredarens bedömning, död, återkallande av samtycke, oacceptabel toxicitet, förlust av uppföljning eller sponsorns beslut att avsluta studien, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Vemurafenib
Vemurafenib gavs baserat på den sista dosen i den föregående studien (minst 480 mg oralt två gånger dagligen).
Andra namn:
  • Zelboraf
EXPERIMENTELL: Vemurafenib 960mg BID
Deltagarna fick oral vemurafenib 960 mg två gånger dagligen, beroende på den sista dosen i det föregående protokollet fram till sjukdomsprogression eller så länge som deltagaren drar klinisk nytta, enligt bedömningen av utredaren, död, återkallande av samtycke, oacceptabel toxicitet, förlust av uppföljning eller sponsorns beslut att avsluta studien, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Vemurafenib
Vemurafenib gavs baserat på den sista dosen i den föregående studien (minst 480 mg oralt två gånger dagligen).
Andra namn:
  • Zelboraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosintensitet av Vemurafenib
Tidsram: Baslinje upp till maximalt 7 år.
Dosintensitet definierades som (totala faktiska doser/totala planerade doser) *100, där totala planerade doser = föreskrivna doser * planerade dagar på behandling, där planerade dagar på behandling definierades som intervallet mellan datum för första dos och datum för sista dos.
Baslinje upp till maximalt 7 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 7 år).
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Rapporterade är andelen deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE).
Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 7 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO28399
  • 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Vemurafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera