Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie (overrulling) av Vemurafenib hos deltakere med BRAF V600-mutasjonspositive maligniteter som tidligere er registrert i en tidligere Vemurafenib-protokoll

11. desember 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, utvidelsesstudie (overrulling) av Vemurafenib hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositive maligniteter som tidligere var registrert i en antecedent Vemurafenib-protokoll

Denne åpne, multisenter, ikke-randomiserte studien ga fortsatt tilgang til vemurafenib for kvalifiserte deltakere med BRAF V600 mutasjonspositiv malignitet, som tidligere ble registrert og behandlet i en antecedent vemurafenib-protokoll og ikke oppfylte protokollens kriterier for sykdomsprogresjon, eller ble behandlet utover progresjon og oppnådde fortsatt klinisk fordel (som vurdert av utreder), og kan derfor potensielt ha hatt nytte av fortsatt behandling med vemurafenib. Deltakerne fikk behandling med oral vemurafenib på 960 milligram (mg) to ganger daglig (BID), 720 mg BID eller 480 mg BID, avhengig av den siste dosen i den forutgående protokollen. Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller så lenge deltakeren oppnådde kliniske fordeler, som bedømt av etterforskeren (sak-til-sak-avgjørelse med godkjenning av medisinsk overvåker), død, tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet, tap å følge- opp, eller sponsorens beslutning om å avslutte studien, avhengig av hva som skjedde først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute
      • Dakahlia, Egypt, 324
        • Mansoura University Hospital
      • Tanta, Egypt
        • Gharbia Cancer Society
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Department of Medicine
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51108
        • Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Evelyn H. Lauder Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • M D Anderson Physician Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Crete, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hviterussland
      • Minsk District, Hviterussland, 223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spania, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Parktown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BRAF V600 mutasjonspositiv malignitet
  • Tidligere kvalifisering for og på studiebehandling fra en antecedent vemurafenib-protokoll
  • Evne til å starte behandling i forlengelsesprotokollen (overrulling) innen 15 dager etter siste dag av studien i den forutgående protokollen
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke 2 adekvate prevensjonsmetoder som definert av protokollen i løpet av denne studien og i minst 6 måneder etter fullført studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkning som krever seponering av vemurafenib i antecedentprotokollen
  • Progressiv sykdom under den forutgående protokollen. Hvis godkjenning for å behandle utover progresjon allerede var gitt i den forutgående protokollen, kan deltakeren rulle over til gjeldende protokoll uten sponsorgodkjenning. Under spesielle omstendigheter kan registrering i denne protokollen og dosering utover progresjon vurderes og vil kreve godkjenning av sponsor

Deltakere som oppfyller et av følgende eksklusjonskriterier i den forutgående studien på det tidspunktet deltakeren vurderes for utvidelsesstudien (overrulling):

  • Nåværende, nylig (innen 28 dager før dag 1), eller planlagt bruk av antitumorterapi utenfor denne studien
  • Enhver annen alvorlig samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kompromittere deltakerens evne til å delta i studien
  • Anamnese med malabsorpsjon eller annen klinisk signifikant metabolsk dysfunksjon
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon som spesifisert i forutgående studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vemurafenib 480mg BID
Deltakerne fikk oral vemurafenib 480 mg to ganger daglig, avhengig av siste dose i den forutgående protokollen frem til sykdomsprogresjon eller så lenge deltakeren oppnår klinisk fordel, som vurdert av utrederen, død, tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet, tap av oppfølging, eller avgjørelse fra sponsor om å avslutte studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib ble gitt basert på den siste dosen i den forutgående studien (minimum 480 mg oralt BID).
Andre navn:
  • Zelboraf
EKSPERIMENTELL: Vemurafenib 720mg BID
Deltakerne fikk oral vemurafenib 720 mg to ganger daglig, avhengig av siste dose i den forutgående protokollen frem til sykdomsprogresjon eller så lenge deltakeren oppnår klinisk fordel, som bedømt av etterforskeren, død, tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet, tap av oppfølging, eller avgjørelse fra sponsor om å avslutte studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib ble gitt basert på den siste dosen i den forutgående studien (minimum 480 mg oralt BID).
Andre navn:
  • Zelboraf
EKSPERIMENTELL: Vemurafenib 960mg BID
Deltakerne fikk oral vemurafenib ved 960 mg BID, avhengig av den siste dosen i den forutgående protokollen frem til sykdomsprogresjon eller så lenge deltakeren oppnår klinisk fordel, som vurdert av utrederen, død, tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet, tap av oppfølging, eller avgjørelse fra sponsor om å avslutte studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib ble gitt basert på den siste dosen i den forutgående studien (minimum 480 mg oralt BID).
Andre navn:
  • Zelboraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseintensitet av Vemurafenib
Tidsramme: Baseline inntil maksimalt 7 år.
Doseintensitet ble definert som (totale faktiske doser tatt/totale planlagte doser) *100, hvor totale planlagte doser = foreskrevne doser * planlagte dager på behandling, hvor planlagte dager på behandling ble definert som intervallet mellom dato for første dose og dato for siste dose.
Baseline inntil maksimalt 7 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 7 år).
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. Rapportert er prosentandelen av deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE).
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 7 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO28399
  • 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Vemurafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere