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Um estudo de extensão (rollover) de vemurafenibe em participantes com doenças malignas positivas para mutação BRAF V600 previamente inscritos em um protocolo antecedente de vemurafenibe

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de extensão (rollover) aberto de vemurafenibe em pacientes com malignidades positivas para mutação BRAF V600 previamente inscritos em um protocolo antecedente de vemurafenibe

Este estudo aberto, multicêntrico e não randomizado forneceu acesso contínuo ao vemurafenibe para participantes elegíveis com malignidade positiva para mutação BRAF V600, que foram previamente inscritos e tratados em um protocolo antecedente de vemurafenibe e não atenderam aos critérios do protocolo para progressão da doença, ou foram tratados além da progressão e ainda estavam obtendo benefício clínico (conforme avaliado pelo investigador) e, portanto, podem ter se beneficiado potencialmente do tratamento continuado com vemurafenibe. Os participantes receberam tratamento com vemurafenibe oral a 960 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID), 720 mg BID ou 480 mg BID, dependendo da última dose no protocolo antecedente. O tratamento continuou até a progressão da doença ou enquanto o participante estivesse obtendo benefício clínico, conforme julgado pelo investigador (decisão caso a caso com aprovação do Monitor Médico), morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, perda de seguimento ou decisão do Patrocinador de encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bielorrússia
      • Minsk District, Bielorrússia, 223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egito, 11796
        • National Cancer Institute
      • Dakahlia, Egito, 324
        • Mansoura University Hospital
      • Tanta, Egito
        • Gharbia Cancer Society
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Espanha, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Department of Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51108
        • Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Evelyn H. Lauder Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • M D Anderson Physician Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Crete, Grécia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
        • Medisprof SRL
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Parktown, Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade positiva para mutação BRAF V600
  • Elegibilidade prévia para e no tratamento do estudo de um protocolo de vemurafenibe antecedente
  • Capacidade de iniciar o tratamento no protocolo de extensão (rollover) dentro de 15 dias após o último dia do estudo no protocolo antecedente
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos adequados de contracepção conforme definido pelo protocolo durante o curso deste estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Evento adverso exigindo descontinuação de vemurafenibe no protocolo antecedente
  • Doença progressiva durante o protocolo antecedente. Se a aprovação para tratar além da progressão já foi concedida no protocolo anterior, o participante pode passar para o protocolo atual sem a aprovação do patrocinador. Em circunstâncias especiais, a inscrição neste protocolo e a dosagem além da progressão podem ser consideradas e exigirão a aprovação do patrocinador

Participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão do estudo antecedente no momento em que o participante é considerado para o estudo de extensão (rollover):

  • Uso atual, recente (dentro de 28 dias antes do Dia 1) ou planejado de qualquer terapia antitumoral fora deste estudo
  • Qualquer outra condição médica grave concomitante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou comprometer a capacidade do participante de participar do estudo
  • História de má absorção ou outra disfunção metabólica clinicamente significativa
  • História de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa, conforme especificado no estudo anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vemurafenibe 480 mg BID
Os participantes receberam vemurafenibe oral a 480 mg BID, dependendo da última dose no protocolo antecedente até a progressão da doença ou enquanto o participante obtiver benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, perda de acompanhamento ou decisão do patrocinador de encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Vemurafenibe
Vemurafenib foi administrado com base na última dose do estudo antecedente (mínimo 480 mg por via oral BID).
Outros nomes:
  • Zelboraf
EXPERIMENTAL: Vemurafenibe 720 mg BID
Os participantes receberam vemurafenibe oral a 720 mg BID, dependendo da última dose no protocolo antecedente até a progressão da doença ou enquanto o participante obtiver benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, perda de acompanhamento ou decisão do patrocinador de encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Vemurafenibe
Vemurafenib foi administrado com base na última dose do estudo antecedente (mínimo 480 mg por via oral BID).
Outros nomes:
  • Zelboraf
EXPERIMENTAL: Vemurafenibe 960mg BID
Os participantes receberam vemurafenibe oral a 960 mg BID, dependendo da última dose no protocolo antecedente até a progressão da doença ou enquanto o participante obtiver benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, perda de acompanhamento ou decisão do patrocinador de encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Vemurafenibe
Vemurafenib foi administrado com base na última dose do estudo antecedente (mínimo 480 mg por via oral BID).
Outros nomes:
  • Zelboraf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dose de Vemurafenibe
Prazo: Linha de base até um máximo de 7 anos.
A Intensidade da Dose foi definida como (total de doses reais tomadas/total de doses planejadas) * 100, onde total de doses planejadas = doses prescritas * dias planejados de tratamento, onde dias planejados de tratamento foram definidos como o intervalo entre a data da primeira dose e a data da última dose.
Linha de base até um máximo de 7 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 7 anos).
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um Evento Adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas como Eventos Adversos. Relatada é a porcentagem de participantes com EAs e eventos adversos graves (SAEs).
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 7 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO28399
  • 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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