선행 Vemurafenib 프로토콜에 이전에 등록된 BRAF V600 돌연변이 양성 악성 종양을 가진 참가자의 Vemurafenib 확장(롤오버) 연구
2020년 12월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
선행 Vemurafenib 프로토콜에 이전에 등록된 BRAF V600 돌연변이 양성 악성 종양 환자의 Vemurafenib에 대한 공개, 확장(롤오버) 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 연구에서는 BRAF V600 돌연변이 양성 악성종양을 가진 적격 참가자에게 베무라페닙에 대한 지속적인 접근을 제공했으며, 이들은 이전에 선행 베무라페닙 프로토콜에 등록되어 치료를 받았고 질병 진행에 대한 프로토콜의 기준을 충족하지 못했습니다. 진행 이상으로 치료를 받았고 여전히 임상적 이점을 얻었고(조사자가 평가한 대로) 따라서 베무라페닙으로 계속 치료하면 잠재적으로 이익을 얻었을 수 있습니다.
참가자는 선행 프로토콜의 마지막 용량에 따라 960mg 1일 2회(BID), 720mg BID 또는 480mg BID로 경구 베무라페닙 치료를 받았습니다.
치료는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 조사자가 판단한 임상적 이점(의료 모니터의 승인을 받은 사례별 결정), 사망, 동의 철회, 허용할 수 없는 독성, 추적 대상 손실이 발생하는 동안 계속되었습니다. 또는 스폰서의 연구 종료 결정 중 먼저 발생한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Crete, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Parktown, Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
-
Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Kazan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
-
Moscow, 러시아 연방, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Ufa, 러시아 연방, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- Medisprof SRL
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51108
- Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, 미국, 10065
- Evelyn H. Lauder Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- M D Anderson Physician Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Minsk District, 벨라루스, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of The Republic Of Srpska
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11070
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, 스페인, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alexandria, 이집트, 21131
- Medical Research Institute
-
Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
-
Dakahlia, 이집트, 324
- Mansoura University Hospital
-
Tanta, 이집트
- Gharbia Cancer Society
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Nicosia, 키프로스, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Debrecen, 헝가리, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BRAF V600 돌연변이 양성 악성종양
- 선행 베무라페닙 프로토콜의 연구 치료에 대한 사전 적격성
- 이전 프로토콜에서 연구 마지막 날 이후 15일 이내에 확장(롤오버) 프로토콜에서 치료를 시작할 수 있는 능력
- 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 본 연구 과정 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 프로토콜에 정의된 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 선행 프로토콜에서 베무라페닙의 중단이 필요한 이상 반응
- 선행 프로토콜 동안의 진행성 질병. 이전 프로토콜에서 진행 이상 치료에 대한 승인이 이미 제공된 경우 참가자는 스폰서 승인 없이 현재 프로토콜로 롤오버할 수 있습니다. 특별한 상황에서 이 프로토콜에 대한 등록 및 진행을 넘어서는 투약이 고려될 수 있으며 스폰서의 승인이 필요합니다.
참가자가 확장(롤오버) 연구를 위해 고려되는 시점에 선행 연구의 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 참가자:
- 현재, 최근(1일 전 28일 이내) 또는 이 연구 이외의 항종양 요법 사용 계획
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 참여할 수 있는 참가자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한 수반되는 의학적 상태
- 흡수 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 대사 기능 장애의 병력
- 선행 연구에 명시된 바와 같이 임상적으로 유의한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베무라페닙 480mg BID
참가자는 선행 프로토콜의 마지막 용량에 따라 질병이 진행될 때까지 또는 조사자가 판단한 바와 같이 참가자가 임상적 이점을 얻는 동안 480mg BID로 경구 베무라페닙을 투여받았습니다. 후속 조치 또는 스폰서의 연구 종료 결정 중 먼저 발생하는 것.
|
베무라페닙은 이전 연구의 마지막 용량(최소 480mg 경구 BID)을 기준으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 베무라페닙 720mg BID
참가자는 선행 프로토콜의 마지막 용량에 따라 720mg BID로 경구 베무라페닙을 투여받았습니다. 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 조사자가 판단한 임상적 이점을 얻는 동안 사망, 동의 철회, 허용할 수 없는 독성, 후속 조치 또는 스폰서의 연구 종료 결정 중 먼저 발생하는 것.
|
베무라페닙은 이전 연구의 마지막 용량(최소 480mg 경구 BID)을 기준으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 베무라페닙 960mg BID
참가자는 선행 프로토콜의 마지막 용량에 따라 질병이 진행될 때까지 또는 조사자가 판단한 바와 같이 참가자가 임상적 이점을 얻는 동안 960mg BID로 경구용 베무라페닙을 투여받았습니다. 후속 조치 또는 스폰서의 연구 종료 결정 중 먼저 발생하는 것.
|
베무라페닙은 이전 연구의 마지막 용량(최소 480mg 경구 BID)을 기준으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vemurafenib의 용량 강도
기간: 최대 7년까지 기준선.
|
용량 강도는 (총 실제 투여량/총 계획 투여량) *100으로 정의되었으며, 여기서 총 계획 투여량 = 처방 투여량 * 치료 계획 일수, 여기서 치료 계획 일수는 첫 투여 날짜와 마지막 투여 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 정량.
|
최대 7년까지 기준선.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 7년).
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 임상 테스트 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 7년).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO28399
- 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베무라페닙에 대한 임상 시험
-
West China Hospital모병BRAF V600E-변이/MSS 전이성 대장암 | PD-1 단클론 항체와 결합된 Vemurafenib(BRAFi) + Cetuximab(EGFRi)중국
-
CytomX Therapeutics종료됨림프종 | 고형종양미국, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 우크라이나, 영국
-
Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로