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Uno studio di estensione (rollover) su Vemurafenib in partecipanti con tumori maligni positivi alla mutazione BRAF V600 precedentemente arruolati in un protocollo Vemurafenib antecedente

11 dicembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione (rollover) in aperto su Vemurafenib in pazienti con tumori maligni positivi alla mutazione BRAF V600 precedentemente arruolati in un protocollo Vemurafenib antecedente

Questo studio in aperto, multicentrico, non randomizzato ha fornito l'accesso continuo a vemurafenib per i partecipanti idonei con tumore maligno positivo alla mutazione BRAF V600, che erano stati precedentemente arruolati e trattati in un protocollo vemurafenib precedente e non soddisfacevano i criteri del protocollo per la progressione della malattia, o sono stati trattati oltre la progressione e stavano ancora traendo benefici clinici (come valutato dallo sperimentatore) e potrebbero quindi aver potenzialmente beneficiato del proseguimento del trattamento con vemurafenib. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento con vemurafenib orale a 960 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID), 720 mg BID o 480 mg BID, a seconda dell'ultima dose nel protocollo precedente. Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante stava traendo beneficio clinico, come giudicato dallo sperimentatore (decisione caso per caso con l'approvazione del Medical Monitor), morte, ritiro del consenso, tossicità inaccettabile, perdita al follow- o decisione dello Sponsor di terminare lo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bielorussia
      • Minsk District, Bielorussia, 223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute
      • Dakahlia, Egitto, 324
        • Mansoura University Hospital
      • Tanta, Egitto
        • Gharbia Cancer Society
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Grecia
      • Crete, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Department of Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51108
        • Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Evelyn H. Lauder Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • M D Anderson Physician Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Parktown, Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità positiva alla mutazione BRAF V600
  • - Precedente ammissibilità per e in trattamento in studio da un precedente protocollo vemurafenib
  • Capacità di iniziare il trattamento nel protocollo di estensione (rollover) entro 15 giorni dall'ultimo giorno dello studio nel protocollo antecedente
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati come definito dal protocollo durante il corso di questo studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Evento avverso che richiedeva l'interruzione di vemurafenib nel protocollo precedente
  • Malattia progressiva durante il protocollo antecedente. Se l'approvazione per il trattamento oltre la progressione era già stata data nel protocollo precedente, il partecipante può passare al protocollo attuale senza l'approvazione dello sponsor. In circostanze speciali, l'iscrizione a questo protocollo e il dosaggio oltre la progressione possono essere presi in considerazione e richiederanno l'approvazione dello sponsor

Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione dello studio precedente al momento in cui il partecipante viene considerato per lo studio di estensione (rollover):

  • Uso attuale, recente (entro 28 giorni prima del Giorno 1) o pianificato di qualsiasi terapia antitumorale al di fuori di questo studio
  • Qualsiasi altra grave condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Storia di malassorbimento o altra disfunzione metabolica clinicamente significativa
  • Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa come specificato nello studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vemurafenib 480 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto vemurafenib per via orale a 480 mg BID, a seconda dell'ultima dose nel protocollo precedente fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante sta traendo beneficio clinico, come giudicato dallo sperimentatore, morte, ritiro del consenso, tossicità inaccettabile, perdita di follow-up o decisione dello sponsor di terminare lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib è stato somministrato in base all'ultima dose dello studio precedente (minimo 480 mg per via orale BID).
Altri nomi:
  • Zelboraf
SPERIMENTALE: Vemurafenib 720 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto vemurafenib per via orale a 720 mg BID, a seconda dell'ultima dose nel protocollo precedente fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante sta traendo beneficio clinico, come giudicato dallo sperimentatore, morte, ritiro del consenso, tossicità inaccettabile, perdita di follow-up o decisione dello sponsor di terminare lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib è stato somministrato in base all'ultima dose dello studio precedente (minimo 480 mg per via orale BID).
Altri nomi:
  • Zelboraf
SPERIMENTALE: Vemurafenib 960 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto vemurafenib per via orale a 960 mg BID, a seconda dell'ultima dose nel protocollo precedente fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante sta traendo beneficio clinico, come giudicato dallo sperimentatore, morte, ritiro del consenso, tossicità inaccettabile, perdita di follow-up o decisione dello sponsor di terminare lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib è stato somministrato in base all'ultima dose dello studio precedente (minimo 480 mg per via orale BID).
Altri nomi:
  • Zelboraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dose di Vemurafenib
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 7 anni.
L'intensità della dose è stata definita come (dosi totali effettive assunte/dosi totali pianificate) *100, dove dosi totali pianificate = dosi prescritte * giorni pianificati di trattamento, dove i giorni pianificati di trattamento sono stati definiti come l'intervallo tra la data della prima dose e la data dell'ultima dose.
Baseline fino a un massimo di 7 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 7 anni).
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Sono riportate le percentuali di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi (SAE).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 7 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28399
  • 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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