Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelse (rollover) undersøgelse af Vemurafenib hos deltagere med BRAF V600 mutationspositive maligniteter, der tidligere er indskrevet i en antecedent Vemurafenib-protokol

11. december 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, forlængelse (rollover) undersøgelse af Vemurafenib hos patienter med BRAF V600-mutationspositive maligniteter, der tidligere er indskrevet i en antecedent Vemurafenib-protokol

Dette åbne, multicenter, ikke-randomiserede studie gav fortsat adgang til vemurafenib for kvalificerede deltagere med BRAF V600 mutationspositiv malignitet, som tidligere var indskrevet og behandlet i en forudgående vemurafenib-protokol og ikke opfyldte protokollens kriterier for sygdomsprogression, eller blev behandlet ud over progression og opnåede stadig kliniske fordele (som vurderet af investigator), og kan derfor potentielt have haft gavn af fortsat behandling med vemurafenib. Deltagerne modtog behandling med oral vemurafenib på 960 milligram (mg) to gange dagligt (BID), 720 mg BID eller 480 mg BID, afhængigt af den sidste dosis i den forudgående protokol. Behandlingen fortsatte indtil progression af sygdommen, eller så længe deltageren opnåede kliniske fordele, som vurderet af investigator (sag-til-sag-beslutning med godkendelse af lægemonitoren), død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, tab at følge- op eller sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen, alt efter hvad der skete først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Dakahlia, Egypten, 324
        • Mansoura University Hospital
      • Tanta, Egypten
        • Gharbia Cancer Society
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Department of Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51108
        • Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Evelyn H. Lauder Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • M D Anderson Physician Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Crete, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Hviderusland
      • Minsk District, Hviderusland, 223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Medisprof SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BRAF V600 mutationspositiv malignitet
  • Forudgående berettigelse til og på studiebehandling fra en forudgående vemurafenib-protokol
  • Evne til at påbegynde behandling i forlængelsesprotokollen (overvæltning) inden for 15 dage efter den sidste dag af undersøgelsen i den forudgående protokol
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 passende præventionsmetoder som defineret i protokollen i løbet af denne undersøgelse og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger, der kræver seponering af vemurafenib i den forudgående protokol
  • Progressiv sygdom under den forudgående protokol. Hvis godkendelse til at behandle ud over progression allerede var givet i den forudgående protokol, kan deltageren rulle over til den aktuelle protokol uden sponsorgodkendelse. Under særlige omstændigheder kan tilmelding til denne protokol og dosering ud over progression overvejes og vil kræve godkendelse af sponsoren

Deltagere, der opfylder et af følgende udelukkelseskriterier i den forudgående undersøgelse på det tidspunkt, hvor deltageren kommer i betragtning til forlængelsesundersøgelsen:

  • Aktuel, nylig (inden for 28 dage før dag 1) eller planlagt brug af enhver antitumorterapi uden for denne undersøgelse
  • Enhver anden alvorlig samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kompromittere deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med malabsorption eller anden klinisk signifikant metabolisk dysfunktion
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion som specificeret i forudgående undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vemurafenib 480mg BID
Deltagerne fik oral vemurafenib 480 mg BID, afhængig af den sidste dosis i den forudgående protokol indtil progression af sygdommen eller så længe deltageren opnår klinisk fordel, som vurderet af investigator, død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, tab af opfølgning eller sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib blev givet baseret på den sidste dosis af det forudgående studie (minimum 480 mg oralt BID).
Andre navne:
  • Zelboraf
EKSPERIMENTEL: Vemurafenib 720mg BID
Deltagerne fik oral vemurafenib 720 mg BID, afhængigt af den sidste dosis i den forudgående protokol indtil progression af sygdommen eller så længe deltageren opnår klinisk fordel, som vurderet af investigator, død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, tab af opfølgning eller sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib blev givet baseret på den sidste dosis af det forudgående studie (minimum 480 mg oralt BID).
Andre navne:
  • Zelboraf
EKSPERIMENTEL: Vemurafenib 960mg BID
Deltagerne modtog oral vemurafenib på 960 mg BID, afhængigt af den sidste dosis i den forudgående protokol indtil progression af sygdommen eller så længe deltageren opnår klinisk fordel, som vurderet af investigator, død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, tab af opfølgning eller sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib blev givet baseret på den sidste dosis af det forudgående studie (minimum 480 mg oralt BID).
Andre navne:
  • Zelboraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisintensitet af Vemurafenib
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 7 år.
Dosisintensitet blev defineret som (samlet faktisk taget doser/samlede planlagte doser) *100, hvor samlede planlagte doser = ordinerede doser * planlagte dage på behandling, hvor planlagte dage på behandling var defineret som intervallet mellem datoen for første dosis og datoen for sidste dosis.
Baseline op til maksimalt 7 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 7 år).
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 7 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28399
  • 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner