Un estudio de extensión (transferencia) de vemurafenib en participantes con neoplasias malignas con mutación positiva BRAF V600 previamente inscritos en un protocolo de vemurafenib anterior
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión (renovación) de etiqueta abierta de vemurafenib en pacientes con neoplasias malignas con mutación positiva BRAF V600 previamente inscritos en un protocolo anterior de vemurafenib
Este estudio abierto, multicéntrico, no aleatorizado proporcionó acceso continuo a vemurafenib para los participantes elegibles con neoplasia maligna con mutación positiva BRAF V600, que se inscribieron previamente y recibieron tratamiento en un protocolo anterior de vemurafenib y no cumplieron con los criterios del protocolo para la progresión de la enfermedad, o fueron tratados más allá de la progresión y aún obtenían beneficios clínicos (según la evaluación del investigador) y, por lo tanto, pueden haberse beneficiado potencialmente del tratamiento continuo con vemurafenib.
Los participantes recibieron tratamiento con vemurafenib oral a 960 miligramos (mg) dos veces al día (BID), 720 mg BID o 480 mg BID, dependiendo de la última dosis en el protocolo anterior.
El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o mientras el participante obtuviera un beneficio clínico, según lo juzgue el investigador (decisión caso por caso con la aprobación del Monitor Médico), muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, pérdida de seguimiento. o decisión del Patrocinador de terminar el estudio, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Minsk District, Bielorrusia, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of The Republic Of Srpska
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Nicosia, Chipre, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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Alexandria, Egipto, 21131
- Medical Research Institute
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Cairo, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
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Dakahlia, Egipto, 324
- Mansoura University Hospital
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Tanta, Egipto
- Gharbia Cancer Society
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
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Murcia
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Cartagena (Murcia), Murcia, España, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Department of Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51108
- Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Evelyn H. Lauder Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- M D Anderson Physician Network
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
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Moscow, Federación Rusa, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Crete, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Debrecen, Hungría, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
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Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- Medisprof SRL
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Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
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Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Cape Town Oncology Trials
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Parktown, Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna con mutación BRAF V600 positiva
- Elegibilidad previa para y sobre el tratamiento del estudio de un protocolo anterior de vemurafenib
- Capacidad para comenzar el tratamiento en el protocolo de extensión (transferencia) dentro de los 15 días posteriores al último día del estudio en el protocolo anterior
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos adecuados según lo definido por el protocolo durante el curso de este estudio y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evento adverso que requirió la interrupción de vemurafenib en el protocolo anterior
- Enfermedad progresiva durante el protocolo antecedente. Si la aprobación para tratar más allá de la progresión ya se dio en el protocolo anterior, el participante puede pasar al protocolo actual sin la aprobación del patrocinador. En circunstancias especiales, se puede considerar la inscripción en este protocolo y la dosificación más allá de la progresión y requerirá la aprobación del patrocinador.
Participantes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios de exclusión del estudio de antecedentes en el momento en que se considera al participante para el estudio de extensión (transferencia):
- Uso actual, reciente (dentro de los 28 días anteriores al día 1) o planificado de cualquier terapia antitumoral fuera de este estudio
- Cualquier otra afección médica concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o comprometería la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Antecedentes de malabsorción u otra disfunción metabólica clínicamente significativa
- Antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa según lo especificado en el estudio de antecedentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vemurafenib 480 mg dos veces al día
Los participantes recibieron vemurafenib oral a 480 mg BID, dependiendo de la última dosis en el protocolo anterior hasta la progresión de la enfermedad o mientras el participante obtenga un beneficio clínico, a juicio del investigador, muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, pérdida de seguimiento, o decisión del patrocinador de terminar el estudio, lo que ocurra primero.
|
Vemurafenib se administró en función de la última dosis del estudio anterior (mínimo 480 mg por vía oral dos veces al día).
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Vemurafenib 720 mg dos veces al día
Los participantes recibieron vemurafenib oral a 720 mg dos veces al día, dependiendo de la última dosis en el protocolo anterior hasta la progresión de la enfermedad o mientras el participante obtenga un beneficio clínico, a juicio del investigador, muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, pérdida de seguimiento, o decisión del patrocinador de terminar el estudio, lo que ocurra primero.
|
Vemurafenib se administró en función de la última dosis del estudio anterior (mínimo 480 mg por vía oral dos veces al día).
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Vemurafenib 960 mg dos veces al día
Los participantes recibieron vemurafenib oral a 960 mg dos veces al día, según la última dosis del protocolo anterior hasta la progresión de la enfermedad o mientras el participante obtenga un beneficio clínico, a juicio del investigador, muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, pérdida de seguimiento, o decisión del patrocinador de terminar el estudio, lo que ocurra primero.
|
Vemurafenib se administró en función de la última dosis del estudio anterior (mínimo 480 mg por vía oral dos veces al día).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de dosis de vemurafenib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 7 años.
|
La intensidad de la dosis se definió como (total de dosis reales tomadas/total de dosis planificadas) * 100, donde total de dosis planificadas = dosis prescritas * días planificados de tratamiento, donde los días planificados de tratamiento se definieron como el intervalo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la última. dosis.
|
Línea de base hasta un máximo de 7 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 7 años).
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran Eventos Adversos.
Se informa el porcentaje de participantes con EA y eventos adversos graves (SAE).
|
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 7 años).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO28399
- 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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