Vemurafenibin laajennustutkimus (kierrätys) osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on aiemmin rekisteröity vemurafenibiprotokollaan
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vemurafenibin avoin laajennustutkimus potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on kirjattu aiemmin vemurafenibiprotokollaan
Tämä avoin, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus tarjosi jatkuvan pääsyn vemurafenibille kelvollisille osallistujille, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ja joita hoidettiin edeltävän vemurafenibiprotokollan mukaan eivätkä täyttäneet protokollan taudin etenemisen kriteerejä, tai hoidettiin etenemisen jälkeen ja niistä oli edelleen kliinistä hyötyä (tutkijan arvioiden mukaan), ja siksi he ovat mahdollisesti hyötyneet vemurafenibihoidon jatkamisesta.
Osallistujat saivat hoitoa oraalisella vemurafenibillä 960 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID), 720 mg BID tai 480 mg BID riippuen edellisen protokollan viimeisestä annoksesta.
Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen asti tai niin kauan kuin osallistujasta oli kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan (tapauskohtainen päätös Medical Monitorin hyväksynnällä), kuolema, suostumuksen peruuttaminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, seurannan menetys. tai sponsorin päätös lopettaa tutkimus sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Center of The Republic Of Srpska
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
Dakahlia, Egypti, 324
- Mansoura University Hospital
-
Tanta, Egypti
- Gharbia Cancer Society
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, Espanja, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Parktown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Crete, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Medisprof SRL
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
Minsk District, Valko-Venäjä, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51108
- Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Evelyn H. Lauder Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- M D Anderson Physician Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BRAF V600 -mutaatiopositiivinen pahanlaatuisuus
- Aiempi kelpoisuus tutkimushoitoon ja sen aikana edeltävän vemurafenibiprotokollan perusteella
- Kyky aloittaa hoito jatkoprotokollassa 15 päivän kuluessa edellisen protokollan viimeisestä tutkimuspäivästä
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Haittatapahtuma, joka edellyttää vemurafenibin käytön lopettamista edeltävässä protokollassa
- Progressiivinen sairaus edeltävän protokollan aikana. Jos etenemisen jälkeiseen hoitoon on jo annettu lupa, osallistuja voi siirtyä nykyiseen protokollaan ilman sponsorin hyväksyntää. Erikoisolosuhteissa voidaan harkita tähän protokollaan ilmoittautumista ja annostelua etenemisen jälkeen, ja se vaatii sponsorin hyväksynnän.
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista edeltävän tutkimuksen poissulkemiskriteereistä silloin, kun osallistujaa harkitaan jatkotutkimuksessa:
- Tämän tutkimuksen ulkopuolisen kasvaimen vastaisen hoidon nykyinen, äskettäinen (28 päivän sisällä ennen päivää 1) tai suunniteltu käyttö
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai kykyä osallistua tutkimukseen
- Aiemmin imeytymishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä aineenvaihduntahäiriö
- Kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö, kuten edeltävässä tutkimuksessa on määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vemurafenibi 480 mg BID
Osallistujat saivat suun kautta vemurafenibia 480 mg kahdesti vuorokaudessa, riippuen edellisen protokollan viimeisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka tai niin kauan kuin osallistuja saa kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, sairauden menetys. seuranta tai toimeksiantajan päätös lopettaa tutkimus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vemurafenibia annettiin edeltävän tutkimuksen viimeisen annoksen perusteella (vähintään 480 mg suun kautta BID).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vemurafenibi 720 mg BID
Osallistujat saivat suun kautta vemurafenibia 720 mg kahdesti vuorokaudessa edeltävän tutkimussuunnitelman viimeisestä annoksesta riippuen, kunnes sairaus eteni tai niin kauan kuin osallistuja saa kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, sairauden menetys. seuranta tai toimeksiantajan päätös lopettaa tutkimus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vemurafenibia annettiin edeltävän tutkimuksen viimeisen annoksen perusteella (vähintään 480 mg suun kautta BID).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vemurafenibi 960 mg BID
Osallistujat saivat suun kautta vemurafenibia 960 mg kahdesti vuorokaudessa, riippuen edellisen protokollan viimeisestä annoksesta taudin etenemiseen asti tai niin kauan kuin osallistujalle on tutkijan arvioiden mukaan kliinistä hyötyä, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, sairauden menetys. seuranta tai toimeksiantajan päätös lopettaa tutkimus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vemurafenibia annettiin edeltävän tutkimuksen viimeisen annoksen perusteella (vähintään 480 mg suun kautta BID).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vemurafenibin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso enintään 7 vuotta.
|
Annosintensiteetti määriteltiin seuraavasti (todelliset otetut kokonaisannokset / suunnitellut kokonaisannokset) *100, missä suunnitellut kokonaisannokset = määrätyt annokset * suunnitellut hoitopäivät, missä suunnitellut hoitopäivät määriteltiin ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen väliseksi ajanjaksoksi. annos.
|
Perustaso enintään 7 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 7 vuotta).
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
Raportoitu on osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 7 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28399
- 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vemurafenibi
-
Center Eugene MarquisValmisPahanlaatuinen melanoomaRanska
-
West China HospitalRekrytointiBRAF V600E-mutatoitu /MSS-metastaattinen kolorektaalisyöpä | Vemurafenib (BRAFi) Plus Setuksimabi (EGFRi) yhdistettynä PD-1 monoklonaaliseen vasta-aineeseenKiina
-
Hoffmann-La RocheValmisMelanoomaEspanja, Yhdysvallat, Unkari, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Ranska, Kanada, Belgia, Puola, Saksa, Venäjän federaatio, Israel, Italia, Kreikka, Uusi Seelanti, Portugali, Brasilia, Alankomaat
-
Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Institut CurieValmisToistuva/metastaattinen kiinteä kasvainsairausRanska