Przedłużenie (obrót) badania wemurafenibu u uczestników z nowotworami złośliwymi z mutacją BRAF V600, wcześniej włączonych do poprzedzającego protokołu wemurafenibu
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, rozszerzone badanie (rollover) dotyczące stosowania wemurafenibu u pacjentów z nowotworami złośliwymi z mutacją BRAF V600, wcześniej włączonych do wcześniejszego protokołu z wemurafenibem
To otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie zapewniło ciągły dostęp do wemurafenibu kwalifikującym się uczestnikom z nowotworem złośliwym z mutacją BRAF V600, którzy zostali wcześniej włączeni i leczeni w ramach poprzedzającego protokołu wemurafenibu i nie spełniali kryteriów protokołu dotyczących progresji choroby lub byli leczeni poza progresją i nadal odnosili korzyści kliniczne (w ocenie badacza), a zatem mogli potencjalnie odnieść korzyść z dalszego leczenia wemurafenibem.
Uczestnicy otrzymywali leczenie doustnym wemurafenibem w dawce 960 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID), 720 mg BID lub 480 mg BID, w zależności od ostatniej dawki w protokole poprzedzającym.
Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub do czasu, gdy uczestnik odnosił korzyść kliniczną w ocenie badacza (decyzja indywidualna za zgodą Monitora Medycznego), zgonu, cofnięcia zgody, niedopuszczalnej toksyczności, utraty możliwości obserwacji- lub decyzja Sponsora o zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Minsk District, Białoruś, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Center of The Republic Of Srpska
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egipt, 11796
- National Cancer Institute
-
Dakahlia, Egipt, 324
- Mansoura University Hospital
-
Tanta, Egipt
- Gharbia Cancer Society
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Crete, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, Hiszpania, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
- Medisprof SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51108
- Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Evelyn H. Lauder Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- M D Anderson Physician Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór złośliwy z mutacją BRAF V600
- Wcześniejsza kwalifikacja do i na badane leczenie z poprzedzającego protokołu wemurafenibu
- Możliwość rozpoczęcia leczenia w protokole przedłużenia (rollover) w ciągu 15 dni od ostatniego dnia badania w protokole poprzedzającym
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 odpowiednich metod antykoncepcji określonych w protokole w trakcie tego badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia wemurafenibu w protokole poprzedzającym
- Postępująca choroba podczas protokołu poprzedzającego. Jeśli zgoda na leczenie poza progresją została już udzielona w protokole poprzedzającym, uczestnik może przejść do bieżącego protokołu bez zgody sponsora. W szczególnych okolicznościach można rozważyć włączenie do tego protokołu i dawkowanie poza progresją, co będzie wymagało zgody sponsora
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia z badania poprzedzającego w momencie, gdy uczestnik jest brany pod uwagę w badaniu przedłużającym (ponownym):
- Obecne, niedawne (w ciągu 28 dni przed Dniem 1) lub planowane stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej poza tym badaniem
- Wszelkie inne poważne współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
- Historia złego wchłaniania lub innych istotnych klinicznie dysfunkcji metabolicznych
- Historia klinicznie istotnej dysfunkcji serca lub płuc, jak określono w poprzednim badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wemurafenib 480 mg BID
Uczestnicy otrzymywali doustnie wemurafenib w dawce 480 mg dwa razy na dobę, w zależności od ostatniej dawki w protokole poprzedzającym, aż do progresji choroby lub tak długo, jak uczestnik odnosi korzyść kliniczną, według oceny badacza, zgonu, wycofania zgody, niedopuszczalnej toksyczności, utraty obserwacji lub decyzji sponsora o przerwaniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wemurafenib podawano na podstawie ostatniej dawki z badania poprzedzającego (minimum 480 mg doustnie dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wemurafenib 720 mg BID
Uczestnicy otrzymywali doustnie wemurafenib w dawce 720 mg dwa razy na dobę, w zależności od ostatniej dawki w protokole poprzedzającym, aż do progresji choroby lub tak długo, jak uczestnik odnosi korzyść kliniczną, według oceny badacza, zgonu, wycofania zgody, niedopuszczalnej toksyczności, utraty obserwacji lub decyzji sponsora o przerwaniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wemurafenib podawano na podstawie ostatniej dawki z badania poprzedzającego (minimum 480 mg doustnie dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wemurafenib 960 mg BID
Uczestnicy otrzymywali doustnie wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę, w zależności od ostatniej dawki w protokole poprzedzającym, aż do progresji choroby lub tak długo, jak uczestnik odnosi korzyść kliniczną, według oceny badacza, zgonu, wycofania zgody, niedopuszczalnej toksyczności, utraty obserwacji lub decyzji sponsora o przerwaniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wemurafenib podawano na podstawie ostatniej dawki z badania poprzedzającego (minimum 480 mg doustnie dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność dawki wemurafenibu
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 7 lat.
|
Intensywność dawki zdefiniowano jako (całkowita faktycznie przyjęta dawka/całkowita planowana dawka) *100, gdzie całkowita planowana dawka = przepisana dawka * planowane dni leczenia, gdzie planowane dni leczenia zdefiniowano jako odstęp między datą pierwszej dawki a datą ostatniej dawka.
|
Linia bazowa do maksymalnie 7 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 7 lat).
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Zgłoszono odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 7 lat).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO28399
- 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wemurafenib
-
CytomX TherapeuticsZakończonyChłoniak | Guz lityStany Zjednoczone, Holandia, Polska, Hiszpania, Ukraina, Zjednoczone Królestwo