A vemurafenib kiterjesztett (áthúzó) vizsgálata olyan BRAF V600 mutáció-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél, akik korábban szerepeltek egy korábbi vemurafenib protokollban
2020. december 11. frissítette: Hoffmann-La Roche
Vemurafenibre vonatkozó nyílt, kiterjesztett (rollover) vizsgálat olyan BRAF V600 mutáció-pozitív rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket korábban egy korábbi Vemurafenib Protokollba vettek fel
Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, nem randomizált vizsgálat folyamatos hozzáférést biztosított a vemurafenibhez a BRAF V600 mutáció-pozitív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők számára, akiket korábban beiratkoztak és kezeltek egy korábbi vemurafenib protokollban, és nem feleltek meg a protokoll betegség progresszióra vonatkozó kritériumainak, vagy a progresszión túl kezelték, és továbbra is klinikai előnyökhöz jutottak (a vizsgáló értékelése szerint), és ezért potenciálisan előnyös lehet a vemurafenib-kezelés folytatása.
A résztvevők orális vemurafenib-kezelést kaptak napi kétszer (BID), 720 mg BID vagy 480 mg BID orális vemurafenib kezelésben, az előző protokollban szereplő utolsó adagtól függően.
A kezelést a betegség progressziójáig vagy addig folytatták, amíg a résztvevő klinikai előnyben részesült, a vizsgáló megítélése szerint (eseti döntés az orvosi monitor jóváhagyásával), halál, a beleegyezés visszavonása, elfogadhatatlan toxicitás, követendő veszteség. vagy a Szponzor döntése a vizsgálat befejezéséről, attól függően, hogy melyik történt előbb.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Parktown, Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51108
- Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Evelyn H. Lauder Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- M D Anderson Physician Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21131
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- National Cancer Institute
-
Dakahlia, Egyiptom, 324
- Mansoura University Hospital
-
Tanta, Egyiptom
- Gharbia Cancer Society
-
-
-
-
-
Minsk District, Fehéroroszország, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Crete, Görögország, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugália, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400058
- Medisprof SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, Spanyolország, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11070
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BRAF V600 mutáció-pozitív rosszindulatú daganat
- Korábbi jogosultság vizsgálati kezelésre és vizsgálati kezelésre egy korábbi vemurafenib protokoll alapján
- Képes a kezelés megkezdésére a kiterjesztési (overover) protokollban az előző protokollban szereplő vizsgálat utolsó napját követő 15 napon belül
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy 2 megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a protokollban meghatározottak szerint a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- Nemkívánatos esemény, amely a vemurafenib alkalmazásának leállítását igényli az előzmény protokollban
- Progresszív betegség az előzmény protokoll alatt. Ha az előzmény protokollban már jóváhagyták a progresszión túli kezelést, a résztvevő a szponzor jóváhagyása nélkül áttérhet az aktuális protokollra. Különleges körülmények között megfontolható az ebbe a protokollba való felvétel és a progresszión túli adagolás, és ehhez a szponzor jóváhagyása szükséges.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az előzményvizsgálat alábbi kizárási kritériumainak, amikor a résztvevőt figyelembe veszik a kiterjesztett (overover) vizsgálatban:
- Bármilyen daganatellenes terápia jelenlegi, közelmúltbeli (az 1. napot megelőző 28 napon belüli) vagy tervezett alkalmazása a vizsgálaton kívül
- Bármilyen más súlyos egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát, vagy veszélyezteti a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
- Felszívódási zavar vagy egyéb klinikailag jelentős anyagcserezavar a kórelőzményben
- Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar az anamnézisben, az előzményvizsgálatban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vemurafenib 480 mg BID
A résztvevők naponta kétszer 480 mg orális vemurafenibet kaptak, az előző protokollban szereplő utolsó adagtól függően a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő klinikai előnyben részesül, a vizsgáló megítélése szerint, haláleset, a beleegyezés visszavonása, elfogadhatatlan toxicitás, a beteg állapotának elvesztése. nyomon követés, vagy a megbízó döntése a vizsgálat befejezéséről, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A vemurafenibet az előző vizsgálat utolsó adagja alapján adták be (minimum 480 mg szájon át naponta kétszer).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Vemurafenib 720 mg BID
A résztvevők naponta kétszer 720 mg orális vemurafenibet kaptak, az előző protokollban szereplő utolsó adagtól függően a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő klinikai előnyben részesül, a vizsgáló megítélése szerint, haláleset, a beleegyezés visszavonása, elfogadhatatlan toxicitás, egészségkárosodás. nyomon követés, vagy a megbízó döntése a vizsgálat befejezéséről, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A vemurafenibet az előző vizsgálat utolsó adagja alapján adták be (minimum 480 mg szájon át naponta kétszer).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Vemurafenib 960 mg BID
A résztvevők naponta kétszer 960 mg orális vemurafenibet kaptak, az előző protokollban szereplő utolsó adagtól függően a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő klinikai előnyben részesült, a vizsgáló megítélése szerint, haláleset, a beleegyezés visszavonása, elfogadhatatlan toxicitás, egészségkárosodás. nyomon követés, vagy a megbízó döntése a vizsgálat befejezéséről, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A vemurafenibet az előző vizsgálat utolsó adagja alapján adták be (minimum 480 mg szájon át naponta kétszer).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vemurafenib dózisintenzitása
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 7 évig.
|
A dózisintenzitást a következőképpen határozták meg: (összes tényleges bevitt dózis/összes tervezett dózis) *100, ahol az összes tervezett adag = az előírt adagok * a kezelésen eltöltött tervezett napok, ahol a kezelés tervezett napjai az első adag dátuma és az utolsó adag dátuma közötti intervallumként voltak meghatározva. dózis.
|
Alapállapot legfeljebb 7 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (legfeljebb 7 évig).
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi értékeket vagy a kóros klinikai vizsgálati eredményeket), tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszerkészítményhez, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A jelentésben szerepel a nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya.
|
A kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (legfeljebb 7 évig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. február 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO28399
- 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Vemurafenib
-
Center Eugene MarquisBefejezveRosszindulatú melanomaFranciaország
-
Mohammed M MilhemGenentech, Inc.MegszűntMelanóma | Metasztatikus melanoma | BRAF-mutált metasztatikus melanoma | V600EBRAF-mutált metasztatikus melanomaEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheMegszűntRosszindulatú melanomaEgyesült Államok, Franciaország, Ausztrália, Egyesült Királyság, Olaszország, Spanyolország, Németország, Izrael, Lengyelország, Szlovákia
-
Radboud University Medical CenterThe Netherlands Cancer Institute; IsalaToborzásMelanoma, rosszindulatú, lágy részekHollandia
-
Grupo Español Multidisciplinar de MelanomaRoche Farma, S.A; Pivotal S.L.Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Megszűnt
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Még nincs toborzás
-
Daiichi Sankyo, Inc.PlexxikonMegszűntV600-mutált BRAF nem reszekálható melanoma | V600-mutált BRAF metasztatikus melanoma | III. vagy IV. stádiumú metasztatikus melanoma, amelyet korábban nem kezeltek szelektív BRAF-gátlóvalEgyesült Államok, Németország, Franciaország
-
Celldex TherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezvePajzsmirigy rákEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezveRosszindulatú melanomaEgyesült Államok, Ausztrália