Расширенное (ролловерное) исследование вемурафениба у участников со злокачественными новообразованиями с положительной мутацией BRAF V600, ранее включенных в предшествующий протокол вемурафениба
11 декабря 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое расширенное (ролловерное) исследование вемурафениба у пациентов со злокачественными новообразованиями с положительной мутацией BRAF V600, ранее включенных в предшествующий протокол вемурафениба
Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование обеспечило постоянный доступ к вемурафенибу для подходящих участников со злокачественным новообразованием с положительной мутацией BRAF V600, которые ранее были включены и получали лечение в соответствии с предшествующим протоколом вемурафениба и не соответствовали критериям протокола в отношении прогрессирования заболевания, или лечились после прогрессирования и все еще получали клиническую пользу (по оценке исследователя), и, следовательно, могли иметь потенциальную пользу от продолжения лечения вемурафенибом.
Участники получали пероральное лечение вемурафенибом в дозе 960 мг два раза в день (дважды в день), 720 мг два раза в день или 480 мг два раза в день, в зависимости от последней дозы в предшествующем протоколе.
Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока участник получал клиническую пользу, по оценке исследователя (решение в каждом конкретном случае с одобрения медицинского наблюдателя), смерть, отзыв согласия, неприемлемая токсичность, потеря для наблюдения. или решение Спонсора прекратить исследование, в зависимости от того, что произошло раньше.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk District, Беларусь, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Crete, Греция, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Medical Research Institute
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute
-
Dakahlia, Египет, 324
- Mansoura University Hospital
-
Tanta, Египет
- Gharbia Cancer Society
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, Испания, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400058
- Medisprof SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11070
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51108
- Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Evelyn H. Lauder Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- M D Anderson Physician Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Parktown, Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злокачественное новообразование с положительной мутацией BRAF V600
- Предыдущее право на получение и получение исследуемого лечения по предшествующему протоколу вемурафениба
- Возможность начать лечение в расширенном (пролонгированном) протоколе в течение 15 дней после последнего дня исследования в предшествующем протоколе.
- Женщины-участницы детородного возраста и мужчины-участники с партнерами детородного возраста должны согласиться использовать 2 адекватных метода контрацепции, как определено протоколом, в ходе этого исследования и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Побочное явление, требующее прекращения приема вемурафениба в предшествующем протоколе
- Прогрессирующее заболевание во время предшествующего протокола. Если разрешение на лечение после прогрессирования уже было дано в предшествующем протоколе, участник может перейти на текущий протокол без одобрения спонсора. При особых обстоятельствах может быть рассмотрен вопрос о включении в этот протокол и дозировании после прогрессирования, что потребует одобрения спонсора.
Участники, отвечающие любому из следующих критериев исключения из предшествующего исследования на момент рассмотрения кандидата для участия в расширенном (пролонгированном) исследовании:
- Текущее, недавнее (в течение 28 дней до дня 1) или планируемое применение любой противоопухолевой терапии вне данного исследования.
- Любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или возможность участника участвовать в исследовании.
- История мальабсорбции или другой клинически значимой метаболической дисфункции
- История клинически значимой сердечной или легочной дисфункции, как указано в предшествующем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вемурафениб 480 мг два раза в день
Участники получали перорально вемурафениб в дозе 480 мг два раза в день, в зависимости от последней дозы в предшествующем протоколе, до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока участник получает клиническую пользу, по мнению исследователя, смерть, отзыв согласия, неприемлемая токсичность, потеря последующее наблюдение или решение спонсора о прекращении исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Вемурафениб назначали исходя из последней дозы предшествующего исследования (минимум 480 мг перорально два раза в сутки).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вемурафениб 720 мг два раза в день
Участники получали перорально вемурафениб в дозе 720 мг два раза в день, в зависимости от последней дозы в предшествующем протоколе, до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока участник получает клиническую пользу, по оценке исследователя, смерть, отзыв согласия, неприемлемая токсичность, потеря последующее наблюдение или решение спонсора о прекращении исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Вемурафениб назначали исходя из последней дозы предшествующего исследования (минимум 480 мг перорально два раза в сутки).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вемурафениб 960 мг два раза в день
Участники получали перорально вемурафениб в дозе 960 мг два раза в день, в зависимости от последней дозы в предшествующем протоколе, до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока участник получает клиническую пользу, по оценке исследователя, смерть, отзыв согласия, неприемлемая токсичность, потеря последующее наблюдение или решение спонсора о прекращении исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Вемурафениб назначали исходя из последней дозы предшествующего исследования (минимум 480 мг перорально два раза в сутки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность дозы вемурафениба
Временное ограничение: Базовый срок до 7 лет.
|
Интенсивность дозы определяли как (общее количество фактически принятых доз/общее количество запланированных доз) * 100, где общие запланированные дозы = назначенные дозы * запланированные дни лечения, где запланированные дни лечения определялись как интервал между датой первой дозы и датой последней. доза.
|
Базовый срок до 7 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 7 лет).
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, Побочное явление может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели или аномальные результаты клинических анализов), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Сообщается о проценте участников с НЯ и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 7 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO28399
- 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .