Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlengingsonderzoek (rollover) van vemurafenib bij deelnemers met BRAF V600-mutatie-positieve maligniteiten die eerder waren opgenomen in een eerder vemurafenib-protocol

11 december 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, extensieonderzoek (rollover) van vemurafenib bij patiënten met BRAF V600-mutatie-positieve maligniteiten die eerder waren opgenomen in een eerder vemurafenib-protocol

Deze open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde studie bood voortdurende toegang tot vemurafenib voor in aanmerking komende deelnemers met BRAF V600-mutatie-positieve maligniteit, die eerder waren ingeschreven en behandeld in een eerder vemurafenib-protocol en niet voldeden aan de criteria van het protocol voor ziekteprogressie, of werden behandeld na progressie en hadden nog steeds klinisch voordeel (zoals beoordeeld door de onderzoeker), en hebben daarom mogelijk baat gehad bij voortzetting van de behandeling met vemurafenib. Deelnemers kregen een behandeling met oraal vemurafenib van 960 milligram (mg) tweemaal daags (BID), 720 mg BID of 480 mg BID, afhankelijk van de laatste dosis in het voorgaande protocol. De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte of zolang de deelnemer klinisch voordeel had, zoals beoordeeld door de onderzoeker (beslissing per geval met goedkeuring van de medische monitor), overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, verlies om te volgen. of beslissing van de sponsor om het onderzoek te beëindigen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute
      • Dakahlia, Egypte, 324
        • Mansoura University Hospital
      • Tanta, Egypte
        • Gharbia Cancer Society
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Crete, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • Medisprof SRL
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanje, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Department of Medicine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51108
        • Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Evelyn H. Lauder Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • M D Anderson Physician Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Wit-Rusland
      • Minsk District, Wit-Rusland, 223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Parktown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BRAF V600-mutatie-positieve maligniteit
  • Voorafgaande geschiktheid voor en op studiebehandeling van een antecedent vemurafenib-protocol
  • Mogelijkheid om de behandeling in het verlengingsprotocol (rollover) te starten binnen 15 dagen na de laatste dag van het onderzoek in het antecedentprotocol
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen 2 adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals vastgelegd in het protocol tijdens de loop van dit onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bijwerking waarvoor stopzetting van vemurafenib in het eerdere protocol nodig was
  • Progressieve ziekte tijdens het voorgaande protocol. Als er al toestemming was gegeven om verder te gaan dan progressie te behandelen in het antecedentprotocol, kan de deelnemer overstappen naar het huidige protocol zonder goedkeuring van de sponsor. Onder speciale omstandigheden kan deelname aan dit protocol en dosering na progressie worden overwogen en is goedkeuring van de sponsor vereist

Deelnemers die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria van het eerdere onderzoek op het moment dat de deelnemer in aanmerking komt voor het vervolgonderzoek (rollover):

  • Huidig, recent (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1) of gepland gebruik van een antitumortherapie buiten dit onderzoek
  • Elke andere ernstige bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen
  • Geschiedenis van malabsorptie of andere klinisch significante metabole disfunctie
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiale of pulmonaire disfunctie, zoals gespecificeerd in eerdere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vemurafenib 480 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen oraal vemurafenib in een dosis van 480 mg tweemaal daags, afhankelijk van de laatste dosis in het antecedentprotocol tot progressie van de ziekte of zolang de deelnemer klinisch voordeel behaalt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, verlies aan follow-up, of beslissing van de sponsor om de studie te beëindigen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib werd gegeven op basis van de laatste dosis van het eerdere onderzoek (minimaal 480 mg oraal tweemaal daags).
Andere namen:
  • Zelboraf
EXPERIMENTEEL: Vemurafenib 720 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen oraal vemurafenib in een dosis van 720 mg tweemaal daags, afhankelijk van de laatste dosis in het eerdere protocol tot progressie van de ziekte of zolang de deelnemer klinisch voordeel behaalt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, verlies aan follow-up, of beslissing van de sponsor om de studie te beëindigen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib werd gegeven op basis van de laatste dosis van het eerdere onderzoek (minimaal 480 mg oraal tweemaal daags).
Andere namen:
  • Zelboraf
EXPERIMENTEEL: Vemurafenib 960 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen oraal vemurafenib in een dosis van 960 mg tweemaal daags, afhankelijk van de laatste dosis in het eerdere protocol tot progressie van de ziekte of zolang de deelnemer klinisch voordeel behaalt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, verlies aan follow-up, of beslissing van de sponsor om de studie te beëindigen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib werd gegeven op basis van de laatste dosis van het eerdere onderzoek (minimaal 480 mg oraal tweemaal daags).
Andere namen:
  • Zelboraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisintensiteit van Vemurafenib
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 7 jaar.
Dosisintensiteit werd gedefinieerd als (totaal werkelijk ingenomen doses/totaal geplande doses) *100, waarbij totaal geplande doses = voorgeschreven doses * geplande dagen van behandeling, waarbij geplande dagen van behandeling werden gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste dosis en de datum van de laatste dosis.
Baseline tot maximaal 7 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 7 jaar).
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Gerapporteerd zijn het percentage deelnemers met AE's en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 7 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28399
  • 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vemurafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren