Rozšířená (převrácená) studie vemurafenibu u účastníků s malignitami s pozitivní mutací BRAF V600, které byly dříve zařazeny do předchozího protokolu o vemurafenibu
11. prosince 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, rozšiřující (rolloverová) studie vemurafenibu u pacientů s malignitami s pozitivní mutací BRAF V600 dříve zařazenými do předchozího protokolu o vemurafenibu
Tato otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie poskytla pokračující přístup k vemurafenibu pro způsobilé účastníky s maligním onemocněním s pozitivní mutací BRAF V600, kteří byli dříve zařazeni a léčeni v předchozím protokolu vemurafenibu a nesplňovali kritéria protokolu pro progresi onemocnění, nebo byli léčeni po progresi a stále měli klinický přínos (podle hodnocení zkoušejícího), a proto mohli mít potenciálně přínos z pokračující léčby vemurafenibem.
Účastníci dostávali léčbu perorálním vemurafenibem v dávce 960 miligramů (mg) dvakrát denně (BID), 720 mg BID nebo 480 mg BID, v závislosti na poslední dávce v předchozím protokolu.
Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo tak dlouho, dokud účastník získával klinický prospěch, podle posouzení zkoušejícího (rozhodnutí případ od případu se souhlasem lékařského monitoru), úmrtí, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, ztráta sledování. nebo rozhodnutí sponzora ukončit studii, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- University Clinic Centre Sarajevo
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
-
-
-
Minsk District, Bělorusko, 223040
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
Dakahlia, Egypt, 324
- Mansoura University Hospital
-
Tanta, Egypt
- Gharbia Cancer Society
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypr, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
- Medisprof SRL
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
-
Moscow, Ruská Federace, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51108
- Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Evelyn H. Lauder Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- M D Anderson Physician Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Crete, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, Španělsko, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malignita s pozitivní mutací BRAF V600
- Předchozí způsobilost pro studijní léčbu a na ní na základě předchozího protokolu vemurafenibu
- Schopnost zahájit léčbu v protokolu prodloužení (převrácení) do 15 dnů po posledním dni studie v předchozím protokolu
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 adekvátních metod antikoncepce definovaných protokolem v průběhu této studie a po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- Nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání vemurafenibu v předchozím protokolu
- Progresivní onemocnění během předchozího protokolu. Pokud byl souhlas s léčbou nad rámec postupu již dán v předchozím protokolu, může účastník přejít do aktuálního protokolu bez souhlasu sponzora. Za zvláštních okolností může být zváženo zařazení do tohoto protokolu a dávkování po progresi a bude vyžadovat souhlas sponzora
Účastníci splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií předchozí studie v době, kdy je účastník zvažován pro rozšiřující (převrácenou) studii:
- Současné, nedávné (do 28 dnů před 1. dnem) nebo plánované použití jakékoli protinádorové terapie mimo tuto studii
- Jakýkoli jiný závažný doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo ohrozil jeho schopnost účastnit se studie
- Anamnéza malabsorpce nebo jiné klinicky významné metabolické dysfunkce
- Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce, jak bylo specifikováno v předchozí studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vemurafenib 480 mg BID
Účastníci dostávali perorálně vemurafenib v dávce 480 mg BID, v závislosti na poslední dávce v předchozím protokolu až do progrese onemocnění nebo tak dlouho, dokud účastník získá klinický prospěch, podle posouzení zkoušejícího, smrt, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, ztráta následné sledování nebo rozhodnutí zadavatele ukončit studii, podle toho, co nastane dříve.
|
Vemurafenib byl podáván na základě poslední dávky předchozí studie (minimálně 480 mg perorálně BID).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vemurafenib 720 mg BID
Účastníci dostávali perorálně vemurafenib v dávce 720 mg BID, v závislosti na poslední dávce v předchozím protokolu až do progrese onemocnění nebo tak dlouho, dokud účastník získá klinický prospěch, podle posouzení zkoušejícího, smrt, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, ztráta následné sledování nebo rozhodnutí zadavatele ukončit studii, podle toho, co nastane dříve.
|
Vemurafenib byl podáván na základě poslední dávky předchozí studie (minimálně 480 mg perorálně BID).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vemurafenib 960 mg BID
Účastníci dostávali perorálně vemurafenib v dávce 960 mg BID, v závislosti na poslední dávce v předchozím protokolu až do progrese onemocnění nebo tak dlouho, dokud účastník získá klinický prospěch, podle posouzení zkoušejícího, úmrtí, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, ztráta následné sledování nebo rozhodnutí zadavatele ukončit studii, podle toho, co nastane dříve.
|
Vemurafenib byl podáván na základě poslední dávky předchozí studie (minimálně 480 mg perorálně BID).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita dávky vemurafenibu
Časové okno: Základní stav až do maximálně 7 let.
|
Intenzita dávky byla definována jako (celkové skutečně přijaté dávky/celkové plánované dávky) *100, kde celkové plánované dávky = předepsané dávky * plánované dny léčby, kde plánované dny léčby byly definovány jako interval mezi datem první dávky a datem poslední dávka.
|
Základní stav až do maximálně 7 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 7 let).
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Uvádí se procento účastníků s AE a vážnými nežádoucími příhodami (SAE).
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 7 let).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO28399
- 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vemurafenib
-
Inova Health Care ServicesGenentech, Inc.Staženo
-
Mohammed M MilhemGenentech, Inc.UkončenoMelanom | Metastatický melanom | Metastatický melanom s mutací BRAF | Metastatický melanom s mutací V600EBRAFSpojené státy
-
Center Eugene MarquisDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Ukončeno
-
Hoffmann-La RocheUkončenoMaligní melanomSpojené státy, Francie, Austrálie, Spojené království, Itálie, Španělsko, Německo, Izrael, Polsko, Slovensko
-
Radboud University Medical CenterThe Netherlands Cancer Institute; IsalaNáborMelanom, maligní, měkkých částíHolandsko
-
Grupo Español Multidisciplinar de MelanomaRoche Farma, S.A; Pivotal S.L.Dokončeno
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Zatím nenabíráme
-
Daiichi Sankyo, Inc.PlexxikonUkončenoNeresekovatelný melanom BRAF s mutací V600 | Metastatický melanom BRAF s mutací V600 | Metastatický melanom stadia III nebo stadia IV, který nebyl dříve léčen selektivním inhibitorem BRAFSpojené státy, Německo, Francie
-
Celldex TherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina štítné žlázySpojené státy