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Eine Verlängerungsstudie (Rollover) zu Vemurafenib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positiven malignen Erkrankungen, die zuvor in ein vorangegangenes Vemurafenib-Protokoll aufgenommen wurden

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie (Rollover) zu Vemurafenib bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positiven malignen Erkrankungen, die zuvor in ein vorangegangenes Vemurafenib-Protokoll aufgenommen wurden

Diese offene, multizentrische, nicht randomisierte Studie bot geeigneten Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation positiver bösartiger Erkrankung, die zuvor in ein vorangegangenes Vemurafenib-Protokoll aufgenommen und behandelt wurden und die Kriterien des Protokolls für das Fortschreiten der Krankheit nicht erfüllten, weiterhin Zugang zu Vemurafenib über die Progression hinaus behandelt wurden und immer noch einen klinischen Nutzen erzielten (wie vom Prüfarzt beurteilt) und daher möglicherweise von einer Fortsetzung der Behandlung mit Vemurafenib profitiert haben. Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit oralem Vemurafenib mit 960 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID), 720 mg BID oder 480 mg BID, abhängig von der letzten Dosis im vorhergehenden Protokoll. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt oder solange der Teilnehmer nach Beurteilung des Prüfarztes (Fall-zu-Fall-Entscheidung mit Genehmigung des medizinischen Monitors) einen klinischen Nutzen erzielte, Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptable Toxizität, Verlust der Folge- oder Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinic Centre Sarajevo
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Crete, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof SRL
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Department of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51108
        • Siouxland Regional Cancer Center d/b/a June E. Nylen Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Evelyn H. Lauder Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • M D Anderson Physician Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk District, Weißrussland, 223040
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Dakahlia, Ägypten, 324
        • Mansoura University Hospital
      • Tanta, Ägypten
        • Gharbia Cancer Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BRAF-V600-Mutation-positive Malignität
  • Vorherige Eignung für und für eine Studienbehandlung aus einem vorangegangenen Vemurafenib-Protokoll
  • Fähigkeit, die Behandlung im Verlängerungsprotokoll (Rollover) innerhalb von 15 Tagen nach dem letzten Tag der Studie im vorangegangenen Protokoll zu beginnen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Verlaufs dieser Studie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung 2 angemessene Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschtes Ereignis, das das Absetzen von Vemurafenib im vorangegangenen Protokoll erforderte
  • Fortschreitende Erkrankung während des vorangegangenen Protokolls. Wenn die Genehmigung zur Behandlung über die Progression hinaus bereits im vorhergehenden Protokoll erteilt wurde, kann der Teilnehmer ohne Zustimmung des Sponsors in das aktuelle Protokoll übergehen. Unter besonderen Umständen können die Aufnahme in dieses Protokoll und die Dosierung über die Progression hinaus in Betracht gezogen werden und bedürfen der Zustimmung des Sponsors

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien der vorangegangenen Studie zu dem Zeitpunkt erfüllen, zu dem der Teilnehmer für die Verlängerungsstudie (Rollover) in Betracht gezogen wird:

  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1) oder geplante Anwendung einer Antitumortherapie außerhalb dieser Studie
  • Alle anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Malabsorption oder anderen klinisch signifikanten Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung, wie in der vorangegangenen Studie angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vemurafenib 480 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten orales Vemurafenib mit 480 mg BID, abhängig von der letzten Dosis im vorangegangenen Protokoll bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen daraus zieht, Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptable Toxizität, Verlust an Follow-up oder Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wurde basierend auf der letzten Dosis der vorangegangenen Studie gegeben (mindestens 480 mg oral zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Selboraf
EXPERIMENTAL: Vemurafenib 720 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten orales Vemurafenib mit 720 mg BID, abhängig von der letzten Dosis im vorangegangenen Protokoll bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes klinischen Nutzen zieht, Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptable Toxizität, Verlust an Follow-up oder Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wurde basierend auf der letzten Dosis der vorangegangenen Studie gegeben (mindestens 480 mg oral zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Selboraf
EXPERIMENTAL: Vemurafenib 960 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten orales Vemurafenib mit 960 mg BID, abhängig von der letzten Dosis im vorangegangenen Protokoll bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes klinischen Nutzen zieht, Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptable Toxizität, Verlust an Follow-up oder Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wurde basierend auf der letzten Dosis der vorangegangenen Studie gegeben (mindestens 480 mg oral zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Selboraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisintensität von Vemurafenib
Zeitfenster: Baseline bis maximal 7 Jahre.
Die Dosisintensität wurde definiert als (tatsächlich eingenommene Gesamtdosen/geplante Gesamtdosen) * 100, wobei geplante Gesamtdosen = verschriebene Dosen * geplante Behandlungstage, wobei geplante Behandlungstage als Intervall zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der letzten Dosis definiert wurden Dosis.
Baseline bis maximal 7 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu maximal 7 Jahren).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. Berichtet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu maximal 7 Jahren).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28399
  • 2012-003144-80 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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