救急部門における急性の重度の痛みの管理のための低用量ケタミン
2022年9月6日 更新者：Rhode Island Hospital
この研究は、痛みの管理と評価の両方に取り組むことを目的としています。 この研究の主な目的は、救急外来における中等度から重度の痛みを伴う成人に対する低用量ケタミンの有効性を、非経口オピオイド単独と比較して判定することである。 もう一つの目的は、オピオイド単独と比較した低用量ケタミンの安全性を調べることです。
研究者らは、低用量のケタミンはモルヒネ単独より効果的な疼痛制御をもたらし、有害事象の増加とは関連しないと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
救急科 (ED) における痛みの管理と評価は困難な場合があります。
痛みの治療は、ほとんどの場合、非経口オピオイド鎮痛薬によって行われます。
しかし、疼痛管理をオピオイドのみに依存している場合、不十分な鎮痛が問題となることがよくあります。
周術期の設定では、ケタミンは急性疼痛に対するオピオイドの補助剤として使用されてきました。
ケタミンは、ED における鎮痛を最大化する役割を果たす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18 ～ 65 歳の大人
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
- 研究チームが説明した実験プロトコルに慣れている
- 重度の痛み、Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 50/100 の痛みスコア、または 5/10 の数値評価スコア
- 急性の痛み、痛みの持続期間が7日未満
- EDの主治医がIVオピオイド鎮痛を必要と判断した場合
- ASA (米国麻酔科医協会) クラス I または II
除外基準:
- 以前に研究に登録したことがある
- 神経学的、呼吸器的、または血行動態の低下
- GCS (グラスゴー昏睡スケール) <15
- Pox <94%、RR <10、または RR >22
- SBP <90、SBP>180、または DBP >110
- 担当医師の裁量
- 妊娠中または授乳中
- ケタミンまたはモルヒネに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 提示後 24 時間以内のケタミン (処方薬または違法薬物)
- ED における意識的鎮静（担当医師ごと）、ケタミンを含む（研究以外の目的）
- 既知の腎臓 (Cr>2.0) または肝不全
- 不安定な精神疾患（主治医による）
- 脳卒中の病歴
- 心臓病の病歴
- 心筋梗塞の既往歴;狭心症（安定または不安定）
- 心臓ステントまたはバイパス手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDK1: 低用量ケタミン (0.15mg/kg)
最初のグループである LDK1 にランダムに割り当てられた参加者は、低用量のケタミン (0.15 mg/kg) の静脈内注射を受けます。 グループに関係なく、すべての参加者は治験薬の投与と同時にモルヒネ(0.15mg/kg)を投与されます。 |
ERでの臨床医の評価後、0.15mg/kgのケタミンをIV(静脈内)投与した。
サイクル数：退院または6時間が経過するまで。
他の名前：
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実験的：LDK2: 低用量ケタミン (0.3mg/kg)
2 番目のグループである LDK2 にランダムに割り当てられた参加者は、低用量のケタミン (0.3 mg/kg) の静脈内注射を受けます。 グループに関係なく、すべての参加者は治験薬の投与と同時にモルヒネ(0.15mg/kg)を投与されます。 |
ER での臨床医の評価後、0.3 mg/kg ケタミンを IV (静脈内) 送達しました。
サイクル数：退院または6時間が経過するまで。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
このグループには、同様の体積（0.05ml/kg）の0.9%生理食塩水のプラセボ注射が行われます。
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同様の体積の 0.9% 生理食塩水のプラセボ注射 (0.05ml/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間または退院までの15分、30分、および1時間ごとの報告された痛みスコアの変化
時間枠：患者到着から退院までの間
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ベースラインでは、私たちの主な目的である疼痛管理の有効性を評価するために、患者から報告された疼痛スコアと受けた救済鎮痛（非経口モルヒネ）の量を使用します。
訓練を受けた研究助手 (RA) は、参加者に数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して疼痛スコアを報告するよう求めます。
使用される NPRS は 0 ～ 10 の評価スケールになります。評価 0 は「まったく痛みがない」に相当し、評価 10 は「想像できる最悪の痛み」に相当します。
ベースライン NPRS は、無作為化後、ケタミンまたはプラセボ注射とモルヒネの投与直前に測定されます (ベースライン)。
治験薬による治療後、6時間または患者がEDを離れるまで、15分、30分、および1時間ごとに繰り返し測定を行います。
レスキュー鎮痛の量を各時点で記録する。
ED の経過も、RA と医師の研究者によって事後的に検討され、鎮痛が得られたかどうかが確認されます。
主な結果の尺度は、時間の経過に伴う疼痛スコアの変化です。
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患者到着から退院までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - ケタミンとモルヒネに関連する有害事象の発生率を、モルヒネ単独と比較して、5 分、30 分、および最大 6 時間までの時間ごとに測定します。
時間枠：15分、30分、1時間あたり最大6時間
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有害事象はさらに、低血圧（SBP < 90）、高血圧（SBP > 180、または拡張期血圧 > 110）、吐き気/嘔吐の存在、幻覚の存在、呼吸抑制（pOx < 92%、人工呼吸率 < 12）として定義されます。 、EtCO2 >40）、ナロキソンが必要です。
すべての患者は、治験薬の投与後、心臓テレメトリー、パルスオキシメトリー、およびカプノグラフィーによって継続的にモニタリングされます。
鎮静レベルは、Ramsay スコアリング システムとパセロ オピオイド誘発鎮静スケールを適用して評価されます。
(付録 2) さらに、ED および入院患者の経過は、RA および医師の研究者によって事後的に検討され、入院患者の入院または退院までの時間、入院患者の滞在期間、手術介入までの時間、入院の転帰 (つまり、入院の結果) が記録されます。
自宅への退院、SNF、リハビリ）、患者が罹患した罹患率と死亡率、および医学的合併症（心筋梗塞、呼吸器感染症など）。
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15分、30分、1時間あたり最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesca Beaudoin, MD、Rhode Island Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。