Dosis bajas de ketamina para el tratamiento del dolor agudo intenso en el servicio de urgencias
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Rhode Island Hospital
Este estudio tiene como objetivo abordar tanto el manejo como la evaluación del dolor. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la ketamina en dosis bajas en adultos con dolor de moderado a intenso en el servicio de urgencias en comparación con los opioides parenterales solos. Otro objetivo es examinar la seguridad de la ketamina en dosis bajas en comparación con los opioides solos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ketamina en dosis bajas dará como resultado un control del dolor más efectivo que la morfina sola y no se asociará con un aumento de los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo y la evaluación del dolor en el Departamento de Emergencias (ED) pueden ser un desafío.
El tratamiento del dolor se realiza con mayor frecuencia mediante analgésicos opioides parenterales.
Sin embargo, la analgesia inadecuada suele ser un problema cuando se depende de los opioides solos para controlar el dolor.
En el entorno perioperatorio, la ketamina se ha utilizado como complemento de los opioides para el dolor agudo.
La ketamina puede desempeñar un papel en la maximización de la analgesia en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Adultos de 18 a 65 años
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Se sienten cómodos con el protocolo experimental que les describió el equipo de investigación.
- Dolor intenso, puntuación de dolor de al menos 50/100 en la escala analógica visual (VAS) o puntuación de calificación numérica de 5/10
- Dolor agudo, duración del dolor < 7 días
- Considerado por el médico tratante del servicio de urgencias que requiere analgesia con opioides IV
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I o II
Criterio de exclusión:
- Previamente inscrito en el estudio
- Compromiso neurológico, respiratorio o hemodinámico
- GCS (escala de coma de Glasgow) <15
- Viruela <94 %, RR <10 o RR >22
- PAS <90, PAS>180 o PAD >110
- A discreción del médico tratante
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida o sospechada a la ketamina o la morfina
- Ketamina dentro de las 24 horas posteriores a la presentación (prescripción o drogas ilícitas)
- Sedación consciente en urgencias (por médico tratante), incluye ketamina (sin fines de estudio)
- Renal conocido (Cr>2.0) o insuficiencia hepática
- Enfermedad psiquiátrica inestable (según médico tratante)
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historial de enfermedad cardiaca
- infarto de miocardio previo; Angina (estable o inestable)
- Stents cardíacos o cirugía de bypass
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LDK1: dosis baja de ketamina (0,15 mg/kg)
Los participantes asignados al azar al primer grupo, LDK1, recibirán una inyección intravenosa de ketamina en dosis bajas (0,15 mg/kg). Todos los participantes, independientemente del grupo, recibirán una dosis de morfina (0,15 mg/kg) al mismo tiempo que se administra el fármaco del estudio. |
0,15 mg/kg de ketamina administrados por vía intravenosa (en la vena) después de la evaluación del médico en la sala de emergencias.
Número de ciclos: hasta la descarga o transcurren 6 horas.
Otros nombres:
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Experimental: LDK2: dosis baja de ketamina (0,3 mg/kg)
Los participantes asignados al azar al segundo grupo, LDK2, recibirán una inyección intravenosa de ketamina en dosis bajas (0,3 mg/kg). Todos los participantes, independientemente del grupo, recibirán una dosis de morfina (0,15 mg/kg) al mismo tiempo que se administra el fármaco del estudio. |
0,3 mg/kg de ketamina administrados por vía intravenosa (en la vena) después de la evaluación del médico en la sala de emergencias.
Número de ciclos: hasta la descarga o transcurren 6 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 %
Este grupo recibirá una inyección de placebo de solución salina normal al 0,9 % de un volumen similar (0,05 ml/kg)
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Inyección de placebo de solución salina normal al 0,9 % de un volumen similar (0,05 ml/kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor informado a los 15 minutos, 30 minutos y cada hora durante 6 horas o hasta el alta
Periodo de tiempo: Entre la llegada del paciente y el alta del paciente
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Al inicio del estudio, para evaluar nuestro objetivo principal, la eficacia del control del dolor, utilizaremos las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes y la cantidad de analgesia de rescate (morfina parenteral) recibida.
Los asistentes de investigación capacitados (RA) les pedirán a los participantes que informen sus puntajes de dolor utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
El NPRS utilizado será una escala de calificación de 0 a 10: una calificación de 0 corresponde a "ningún dolor en absoluto", mientras que una calificación de 10 es el "peor dolor imaginable".
La NPRS inicial se medirá después de la aleatorización, pero justo antes de la administración de la inyección de ketamina o placebo y morfina (línea inicial).
Se realizarán mediciones repetidas a los 15 minutos, 30 minutos y cada hora después del tratamiento con el fármaco del estudio, durante 6 horas o hasta que el paciente abandone el servicio de urgencias.
La cantidad de analgesia de rescate se registrará en cada momento.
El curso de ED también será revisado post hoc por los RA y los investigadores médicos para confirmar la analgesia recibida.
La principal medida de resultado será el cambio en la puntuación del dolor a lo largo del tiempo.
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Entre la llegada del paciente y el alta del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: determinar la incidencia de eventos adversos asociados con la ketamina y la morfina, en comparación con la morfina sola a los 5 minutos, 30 minutos y cada hora hasta las 6 horas.
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, cada hora hasta 6 horas
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Los eventos adversos se definirán además como hipotensión (PAS < 90), hipertensión (PAS > 180 o presión arterial diastólica > 110), presencia de náuseas/vómitos, presencia de alucinaciones, depresión respiratoria (pOx < 92 %, frecuencia respiratoria < 12 , EtCO2 >40), y necesidad de naloxona.
Todos los pacientes serán monitoreados continuamente con telemetría cardíaca, oximetría de pulso y capnografía luego de la administración del fármaco del estudio.
El nivel de sedación se evaluará mediante una adaptación del sistema de puntuación de Ramsay y la escala de sedación inducida por opioides de Pasero.
(Apéndice 2) Además, el ED y el curso del paciente hospitalizado serán revisados post hoc por los RA y los investigadores médicos que registrarán: El tiempo hasta la admisión o el alta del paciente hospitalizado, la duración de la estadía del paciente hospitalizado, el tiempo hasta la intervención quirúrgica, el resultado de la admisión (es decir,
alta a domicilio, SNF, rehabilitación) y la morbimortalidad sufrida por el paciente y las complicaciones médicas (infarto de miocardio, infección respiratoria, etc…).
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15 minutos, 30 minutos, cada hora hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 298021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .