Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka ketaminu pro léčbu akutní těžké bolesti na pohotovostním oddělení

6. září 2022 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Tato studie si klade za cíl zabývat se jak zvládáním, tak hodnocením bolesti. Primárním cílem této studie je stanovit účinnost nízké dávky ketaminu u dospělých se střední až silnou bolestí na pohotovosti ve srovnání se samotnými parenterálními opioidy. Dalším cílem je prozkoumat bezpečnost nízké dávky ketaminu ve srovnání se samotnými opioidy.

Výzkumníci předpokládají, že nízká dávka ketaminu povede k účinnější kontrole bolesti než samotný morfin a nebude spojena se zvýšením nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba a hodnocení bolesti na pohotovostním oddělení (ED) může být náročné. Léčba bolesti se nejčastěji provádí parenterálními opioidními analgetiky. Nedostatečná analgezie je však často problémem, když se při kontrole bolesti spoléhá na samotné opioidy. V perioperačním prostředí se ketamin používá jako doplněk k opioidům pro akutní bolest. Ketamin může hrát roli při maximalizaci analgezie u ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Komfortní s experimentálním protokolem, který jim nastínil výzkumný tým
  • Silná bolest, skóre bolesti alespoň 50/100 na vizuální analogové škále (VAS) nebo 5/10 číselné hodnocení
  • Akutní bolest, trvání bolesti < 7 dní
  • Ošetřující lékař na ED má za to, že vyžaduje IV opioidní analgezii
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Dříve zapsaný do studia
  • Neurologický, respirační nebo hemodynamický kompromis
  • GCS (Glasgow Coma Scale) <15
  • Neštovice <94 %, RR <10 nebo RR >22
  • SBP <90, SBP>180 nebo DBP >110
  • Diskrétnost ošetřujícího lékaře
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá nebo suspektní alergie na ketamin nebo morfin
  • Ketamin do 24 hodin od předložení (léky na předpis nebo nelegální drogy)
  • Vědomá sedace u ED (na ošetřujícího lékaře), zahrnuje ketamin (pro nestudijní účely)
  • Známé ledviny (Cr>2,0) nebo selhání jater
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění (dle ošetřujícího lékaře)
  • Historie mrtvice
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Předchozí infarkt myokardu; Angina (stabilní nebo nestabilní)
  • Srdeční stenty nebo bypass

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDK1: Ketamin v nízké dávce (0,15 mg/kg)

Účastníci randomizovaní do první skupiny, LDK1, dostanou intravenózní injekci nízké dávky ketaminu (0,15 mg/kg).

Všichni účastníci, bez ohledu na skupinu, dostanou dávku morfinu (0,15 mg/kg) ve stejnou dobu, kdy je podáván studovaný lék.
Lék: Ketamin 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg ketaminu podaného IV (do žíly) po posouzení klinikem na ER. Počet cyklů: do vybití nebo do 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Ketamin
Experimentální: LDK2: Ketamin v nízké dávce (0,3 mg/kg)

Účastníci randomizovaní do druhé skupiny, LDK2, dostanou intravenózní injekci nízké dávky ketaminu (0,3 mg/kg).

Všichni účastníci, bez ohledu na skupinu, dostanou dávku morfinu (0,15 mg/kg) ve stejnou dobu, kdy je podáván studovaný lék.
Lék: Ketamin 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg ketaminu aplikovaného IV (do žíly) po posouzení lékařem na ER. Počet cyklů: do vybití nebo do 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Ketamin
Komparátor placeba: 0,9% normální fyziologický roztok
Tato skupina dostane placebo injekci 0,9% normálního fyziologického roztoku podobného objemu (0,05 ml/kg)
Jiný: Placebo
Placebo injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku podobného objemu (0,05 ml/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlášeného skóre bolesti po 15 minutách, 30 minutách a každou hodinu po dobu 6 hodin nebo do propuštění
Časové okno: Mezi příjezdem pacienta a propuštěním pacienta
Na začátku, k posouzení našeho primárního cíle, účinnosti kontroly bolesti, použijeme skóre bolesti hlášené pacientem a množství přijaté záchranné analgezie (parenterální morfin). Vyškolení výzkumní asistenti (RA) požádají účastníky, aby nahlásili své skóre bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Použitá NPRS bude na stupnici od 0 do 10: hodnocení 0 odpovídá „vůbec žádná bolest“, zatímco hodnocení 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Výchozí hodnota NPRS bude měřena po randomizaci, ale těsně před podáním ketaminu nebo injekce placeba a morfinu (základní hodnota). Opakovaná měření budou prováděna 15 minut, 30 minut a každou hodinu po léčbě studovaným lékem, po dobu 6 hodin nebo dokud pacient neopustí ED. Množství záchranné analgezie bude zaznamenáno v každém časovém bodě. Kurz ED bude také revidován post hoc RA a vyšetřujícími lékaři, aby se potvrdila obdržená analgezie. Hlavním měřítkem výsledku bude změna skóre bolesti v průběhu času.
Mezi příjezdem pacienta a propuštěním pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Určete výskyt nežádoucích účinků spojených s ketaminem a morfinem oproti samotnému morfinu po 5 minutách, 30 minutách a každou hodinu až 6 hodin.
Časové okno: 15 minut, 30 minut, každou hodinu až 6 hodin
Nežádoucí účinky budou dále definovány jako hypotenze (SBP < 90), hypertenze (SBP > 180 nebo diastolický krevní tlak > 110), přítomnost nauzey/zvracení, přítomnost halucinací, respirační deprese (pOx<92 %, frekvence dýchání<12 , EtCO2 >40) a potřeba naloxonu. Všichni pacienti budou po podání studovaného léku nepřetržitě monitorováni srdeční telemetrií, pulzní oxymetrií a kapnografií. Úroveň sedace bude hodnocena pomocí adaptace Ramsayho skórovacího systému a Pasero opioidem indukované sedace. (Příloha 2) Dále, ED a hospitalizační průběh budou post hoc revidovány RA a vyšetřujícími lékaři, kteří budou zaznamenávat: Doba do přijetí nebo propuštění na hospitalizaci, délka pobytu na hospitalizaci, doba do operace, výsledek přijetí (tj. propuštění domů, SNF, rehabilitace) a případná nemocnost a úmrtnost pacienta a zdravotní komplikace (infarkt myokardu, infekce dýchacích cest atd…).
15 minut, 30 minut, každou hodinu až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 298021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamin 0,15 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit