低剂量氯胺酮用于急诊科急性剧烈疼痛的管理
2022年9月6日 更新者：Rhode Island Hospital
本研究旨在解决疼痛的管理和评估。 本研究的主要目的是确定与单独注射阿片类药物相比，低剂量氯胺酮对急诊科中度至重度疼痛成人的疗效。 另一个目的是检查低剂量氯胺酮与单独使用阿片类药物相比的安全性。
研究人员假设，低剂量氯胺酮将比单独使用吗啡更有效地控制疼痛，并且不会增加不良事件。
研究概览
详细说明
急诊科 (ED) 的疼痛管理和评估可能具有挑战性。
疼痛的治疗通常通过肠胃外阿片类镇痛剂来完成。
然而，当仅依靠阿片类药物来控制疼痛时，镇痛不充分往往是一个问题。
在围手术期，氯胺酮已被用作阿片类药物的辅助药物治疗急性疼痛。
氯胺酮可能在 ED 中发挥最大镇痛作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 18-65岁的成年人
- 能够理解并给予知情同意
- 熟悉研究团队向他们概述的实验方案
- 剧烈疼痛，视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分至少为 50/100 或 5/10 数字评分
- 急性疼痛，疼痛持续时间 < 7 天
- 治疗 ED 主治医师认为需要静脉阿片类镇痛
- ASA（美国麻醉医师协会）I 级或 II 级
排除标准：
- 以前参加过研究
- 神经系统、呼吸系统或血液动力学受损
- GCS（格拉斯哥昏迷量表）<15
- 痘 <94%，RR <10，或 RR >22
- 收缩压 <90，收缩压 >180，或舒张压 >110
- 主治医师的酌情权
- 怀孕或哺乳
- 已知或疑似对氯胺酮或吗啡过敏
- 出现后 24 小时内服用氯胺酮（处方药或非法药物）
- ED 中的清醒镇静（每位主治医师），包括氯胺酮（用于非研究目的）
- 已知肾脏 (Cr>2.0) 或肝功能衰竭
- 不稳定的精神疾病（根据治疗医师）
- 中风史
- 心脏病史
- 既往心肌梗死；心绞痛（稳定或不稳定）
- 心脏支架或搭桥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDK1：低剂量氯胺酮 (0.15mg/kg)
随机分配到第一组 LDK1 的参与者将接受静脉注射低剂量氯胺酮 (0.15mg/kg)。 所有参与者，无论组别，都将在服用研究药物的同时接受一定剂量的吗啡（0.15mg/kg）。 |
0.15mg/kg 氯胺酮在急诊室的临床医生评估后静脉注射（静脉）。
循环次数：直到放电或 6 小时过去。
其他名称：
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实验性的：LDK2：低剂量氯胺酮 (0.3mg/kg)
随机分配到第二组 LDK2 的参与者将接受静脉注射低剂量氯胺酮 (0.3mg/kg)。 所有参与者，无论组别，都将在服用研究药物的同时接受一定剂量的吗啡（0.15mg/kg）。 |
0.3 mg/kg 氯胺酮在急诊室的临床医生评估后静脉注射（静脉）。
循环次数：直到放电或 6 小时过去。
其他名称：
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安慰剂比较：0.9% 生理盐水
该组将接受类似体积（0.05ml / kg）的0.9％生理盐水的安慰剂注射
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类似体积的0.9%生理盐水安慰剂注射液（0.05ml/kg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的疼痛评分在 15 分钟、30 分钟和每小时 6 小时或直到出院时的变化
大体时间：患者到达和患者出院之间
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在基线时，为了评估我们的主要目标，即疼痛控制的功效，我们将使用患者报告的疼痛评分和接受的救援镇痛（注射吗啡）量。
训练有素的研究助理 (RA) 将要求参与者使用数字疼痛评分量表 (NPRS) 报告他们的疼痛评分。
使用的 NPRS 将是 0 到 10 的评分量表：0 级对应于“完全没有疼痛”，而 10 级是“可以想象到的最严重的疼痛”。
基线 NPRS 将在随机化后测量，但恰好在氯胺酮或安慰剂注射和吗啡给药之前（基线）。
在用研究药物治疗后 15 分钟、30 分钟和每小时进行重复测量，持续 6 小时或直到患者离开急诊室。
记录每个时间点的抢救镇痛量。
急诊科课程也将由 RA 和医师研究人员进行事后审查，以确认接受镇痛。
主要结果测量将是疼痛评分随时间的变化。
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患者到达和患者出院之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——确定与氯胺酮和吗啡相关的不良事件的发生率，以及在 5 分钟、30 分钟和每小时长达 6 小时时与单独使用吗啡的比较。
大体时间：15分钟、30分钟、每小时最多6小时
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不良事件将进一步定义为低血压（SBP < 90）、高血压（SBP >180 或舒张压 >110）、出现恶心/呕吐、出现幻觉、呼吸抑制（pOx<92%，呼吸频率<12 , EtCO2 >40), 并且需要纳洛酮。
研究药物给药后，将使用心脏遥测、脉搏血氧饱和度和二氧化碳图连续监测所有患者。
将使用 Ramsay 评分系统和 Pasero 阿片类药物诱导镇静量表的改编来评估镇静水平。
（附录 2）此外，RA 和医师研究人员将事后审查 ED 和住院过程，他们将记录：住院患者入院或出院时间、住院患者住院时间、手术干预时间、入院结果（即
出院回家、SNF、康复）以及患者遭受的任何发病率和死亡率以及医疗并发症（心肌梗塞、呼吸道感染等）。
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15分钟、30分钟、每小时最多6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesca Beaudoin, MD、Rhode Island Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯胺酮 0.15mg/kg的临床试验
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的