Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis ketamin til behandling af akutte svære smerter på skadestuen

6. september 2022 opdateret af: Rhode Island Hospital

Denne undersøgelse har til formål at behandle både håndtering og evaluering af smerte. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​lavdosis ketamin hos voksne med moderate til svære smerter i skadestuen sammenlignet med parenterale opioider alene. Et andet mål er at undersøge sikkerheden ved lavdosis ketamin sammenlignet med opioider alene.

Forskerne antager, at lavdosis ketamin vil resultere i mere effektiv smertekontrol end morfin alene og ikke vil være forbundet med en stigning i bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering og vurdering af smerter i Akutafdelingen (ED) kan være udfordrende. Behandling af smerte udføres oftest med parenterale opioider analgetika. Imidlertid er utilstrækkelig analgesi ofte et problem, når opioider alene er afhængige af smertekontrol. I den perioperative situation er ketamin blevet brugt som et supplement til opioider ved akutte smerter. Ketamin kan spille en rolle i at maksimere analgesi i ED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Voksne i alderen 18-65
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Komfortabel med den eksperimentelle protokol som beskrevet for dem af forskerholdet
  • Alvorlige smerter, smertescore på mindst 50/100 på Visual Analogue Scale (VAS) eller 5/10 numeriske vurderingsscore
  • Akutte smerter, smertevarighed < 7 dage
  • Anses af behandlende ED behandlende læge for at kræve IV opioidanalgesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt studiet
  • Neurologisk, respiratorisk eller hæmodynamisk kompromis
  • GCS (Glasgow Coma Scale) <15
  • Kopper <94 %, RR <10 eller RR >22
  • SBP <90, SBP>180 eller DBP >110
  • Behandlende læges skøn
  • Graviditet eller amning
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ketamin eller morfin
  • Ketamin inden for 24 timer efter præsentationen (receptpligtige eller ulovlige stoffer)
  • Bevidst sedation ved ED (pr. behandlende læge), inkluderer ketamin (til ikke-studieformål)
  • Kendt nyre (Cr>2.0) eller leversvigt
  • Ustabil psykiatrisk sygdom (i henhold til behandlende læge)
  • Historie om slagtilfælde
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Tidligere myokardieinfarkt; Angina (stabil eller ustabil)
  • Hjertestents eller bypass-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDK1: Lav dosis ketamin (0,15 mg/kg)

Deltagere randomiseret til den første gruppe, LDK1, vil modtage en intravenøs injektion af lavdosis ketamin (0,15 mg/kg).

Alle deltagere, uanset gruppen, vil modtage en dosis morfin (0,15 mg/kg) på samme tid, som studielægemidlet administreres.
Medicin: Ketamin 0,15mg/kg
0,15 mg/kg ketamin afgivet IV (i venen) efter klinikerens vurdering i ER. Antal cyklusser: indtil udledning eller 6 timer går.
Andre navne:
  • Ketamin
Eksperimentel: LDK2: Lav dosis ketamin (0,3 mg/kg)

Deltagere randomiseret til den anden gruppe, LDK2, vil modtage en intravenøs injektion af lavdosis ketamin (0,3 mg/kg).

Alle deltagere, uanset gruppen, vil modtage en dosis morfin (0,15 mg/kg) på samme tid, som studielægemidlet administreres.
Medicin: Ketamin 0,3mg/kg
0,3 mg/kg ketamin afgivet IV (i venen) efter klinikerens vurdering i ER. Antal cyklusser: indtil udledning eller 6 timer går.
Andre navne:
  • Ketamin
Placebo komparator: 0,9% normal saltvand
Denne gruppe vil modtage en placebo-injektion med 0,9 % normalt saltvand af et tilsvarende volumen (0,05 ml/kg)
Andet: Placebo
Placebo-injektion af 0,9 % normalt saltvand af et tilsvarende volumen (0,05 ml/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret smertescore efter 15 minutter, 30 minutter og hver time i 6 timer eller indtil udskrivelse
Tidsramme: Mellem patientankomst og patientudskrivning
Ved baseline vil vi for at vurdere vores primære mål, effektiviteten af ​​smertekontrol, bruge patientrapporterede smertescore og mængden af ​​redningsanalgesi (parenteral morfin) modtaget. Uddannede forskningsassistenter (RA) vil bede deltagerne om at rapportere deres smertescore ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Den anvendte NPRS vil være en vurderingsskala fra 0 til 10: en vurdering på 0 svarer til "ingen smerte overhovedet", hvorimod en vurdering på 10 er den "værst tænkelige smerte". Baseline NPRS vil blive målt efter randomisering, men lige før administration af ketamin eller placebo-injektion og morfin (Baseline). Gentagne målinger vil blive taget 15 minutter, 30 minutter og hver time efter behandling med undersøgelseslægemidlet i 6 timer eller indtil patienten forlader ED. Mængden af ​​redningsanalgesi vil blive registreret på hvert tidspunkt. ED-kurset vil også blive gennemgået post hoc af RA'er og lægeundersøgelser for at bekræfte modtaget analgesi. Det vigtigste resultatmål vil være ændringen i smertescore over tid.
Mellem patientankomst og patientudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Bestem forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med ketamin og morfin versus morfin alene efter 5 minutter, 30 minutter og hver time op til 6 timer.
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, hver time op til 6 timer
Bivirkninger vil yderligere blive defineret som hypotension (SBP < 90), Hypertension (SBP >180 eller diastolisk blodtryk >110), tilstedeværelse af kvalme/opkastning, tilstedeværelse af hallucinationer, respirationsdepression (pOx<92 %, respiratorfrekvens<12 , EtCO2 >40), og behov for naloxon. Alle patienter vil blive monitoreret kontinuerligt med hjertetelemetri, pulsoximetri og kapnografi efter administration af undersøgelseslægemidlet. Niveauet af sedation vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasning af Ramsay Scoring System og Pasero Opioid Induced Sedation Scale. (Bilag 2) Ydermere vil ED og indlæggelsesforløbet blive gennemgået post hoc af RA'erne og lægens efterforskere, som vil registrere: Tid til indlæggelse eller udskrivelse, indlæggelseslængde på ophold, tid til operativ intervention, resultat af indlæggelse (dvs. udskrivelse til hjemmet, SNF, genoptræning) og enhver sygelighed og mortalitet, som patienten lider af, og medicinske komplikationer (myokardieinfarkt, luftvejsinfektion osv...).
15 minutter, 30 minutter, hver time op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 298021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketamin 0,15mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner