Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы кетамина для купирования острой сильной боли в отделении неотложной помощи

6 сентября 2022 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Это исследование направлено на решение проблемы управления и оценки боли. Основная цель этого исследования — определить эффективность низких доз кетамина у взрослых с умеренной и сильной болью в отделении неотложной помощи по сравнению с парентеральными опиоидами. Другая цель состоит в том, чтобы изучить безопасность низких доз кетамина по сравнению с одними опиоидами.

Исследователи предполагают, что низкие дозы кетамина приведут к более эффективному контролю боли, чем только морфин, и не будут связаны с увеличением побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление и оценка боли в отделении неотложной помощи (ED) может быть сложной задачей. Лечение боли чаще всего осуществляется парентеральными опиоидными анальгетиками. Однако неадекватная анальгезия часто является проблемой, когда для купирования боли используются только опиоиды. В периоперационных условиях кетамин использовался в качестве дополнения к опиоидам при острой боли. Кетамин может играть роль в максимальном обезболивании при ЭД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Взрослые 18-65 лет
  • Способен понять и дать информированное согласие
  • Удовлетворены экспериментальным протоколом, изложенным им исследовательской группой.
  • Сильная боль, оценка боли не менее 50/100 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или числовая оценка 5/10
  • Острая боль, продолжительность боли < 7 дней
  • Считается, что лечащий врач ЭД требует внутривенного введения опиоидной анальгезии.
  • ASA (Американское общество анестезиологов) класс I или II

Критерий исключения:

  • Ранее зачисленный в исследование
  • Неврологические, респираторные или гемодинамические нарушения
  • ШКГ (шкала комы Глазго) <15
  • Оспа <94%, ОР <10 или ОР >22
  • САД <90, САД>180 или ДАД>110
  • На усмотрение лечащего врача
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная или предполагаемая аллергия на кетамин или морфин
  • Кетамин в течение 24 часов с момента поступления (рецептурные или запрещенные наркотики)
  • Седация в сознании при ЭД (по показаниям лечащего врача), включая кетамин (не для целей исследования)
  • Известные почечные (Cr>2,0) или печеночная недостаточность
  • Нестабильное психическое заболевание (по показаниям лечащего врача)
  • История инсульта
  • История болезни сердца
  • перенесенный ранее инфаркт миокарда; Стенокардия (стабильная или нестабильная)
  • Кардиальные стенты или шунтирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDK1: низкая доза кетамина (0,15 мг/кг)

Участники, рандомизированные в первую группу, LDK1, получат внутривенную инъекцию низкой дозы кетамина (0,15 мг/кг).

Все участники, независимо от группы, получат дозу морфина (0,15 мг/кг) одновременно с введением исследуемого препарата.
Лекарство: Кетамин 0,15 мг/кг
0,15 мг/кг кетамина вводили внутривенно (внутривенно) после клинической оценки в отделении неотложной помощи. Количество циклов: до разрядки или по истечении 6 часов.
Другие имена:
  • Кетамин
Экспериментальный: LDK2: низкая доза кетамина (0,3 мг/кг)

Участники, рандомизированные во вторую группу, LDK2, получат внутривенную инъекцию низкой дозы кетамина (0,3 мг/кг).

Все участники, независимо от группы, получат дозу морфина (0,15 мг/кг) одновременно с введением исследуемого препарата.
Лекарство: Кетамин 0,3 мг/кг
0,3 мг/кг кетамина вводили внутривенно (внутривенно) после клинической оценки в отделении неотложной помощи. Количество циклов: до разрядки или по истечении 6 часов.
Другие имена:
  • Кетамин
Плацебо Компаратор: 0,9% физиологический раствор
Эта группа получит инъекцию плацебо 0,9% физиологического раствора аналогичного объема (0,05 мл/кг).
Другой: Плацебо
Инъекция плацебо 0,9% физиологического раствора аналогичного объема (0,05 мл/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сообщаемой оценки боли через 15 минут, 30 минут и ежечасно в течение 6 часов или до выписки
Временное ограничение: Между прибытием пациента и выпиской пациента
На исходном уровне, чтобы оценить нашу основную цель, эффективность контроля боли, мы будем использовать оценки боли, сообщаемые пациентами, и количество полученной неотложной анальгезии (парентеральный морфин). Обученные ассистенты-исследователи (RA) попросят участников сообщить свои оценки боли, используя числовую шкалу оценки боли (NPRS). Используемая NPRS представляет собой шкалу оценки от 0 до 10: оценка 0 соответствует «полному отсутствию боли», тогда как оценка 10 соответствует «самой сильной боли, которую только можно себе представить». Базовый уровень NPRS будет измеряться после рандомизации, но непосредственно перед введением инъекции кетамина или плацебо и морфина (базовый уровень). Повторные измерения будут проводиться через 15 минут, 30 минут и каждый час после лечения исследуемым препаратом в течение 6 часов или до тех пор, пока пациент не покинет отделение неотложной помощи. Количество спасательной анальгезии будет регистрироваться в каждый момент времени. Курс неотложной помощи также будет рассмотрен постфактум RA и врачами-исследователями для подтверждения полученного обезболивания. Основным показателем результата будет изменение оценки боли с течением времени.
Между прибытием пациента и выпиской пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность. Определите частоту нежелательных явлений, связанных с кетамином и морфином, по сравнению с одним морфином через 5 минут, 30 минут и ежечасно до 6 часов.
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, ежечасно до 6 часов
Побочные явления далее будут определяться как гипотензия (САД <90), гипертензия (САД >180 или диастолическое артериальное давление >110), наличие тошноты/рвоты, наличие галлюцинаций, угнетение дыхания (pOx<92%, частота дыхания<12). , EtCO2 >40), и потребность в налоксоне. После введения исследуемого препарата все пациенты будут находиться под постоянным наблюдением с помощью сердечной телеметрии, пульсоксиметрии и капнографии. Уровень седации будет оцениваться с использованием адаптированной системы подсчета очков Рамсея и шкалы седации Pasero, индуцированной опиоидами. (Приложение 2) Кроме того, неотложная помощь и курс лечения в стационаре будут рассмотрены постфактум ревизорами и врачами-исследователями, которые зафиксируют: время до госпитализации или выписки из стационара, продолжительность пребывания в стационаре, время до оперативного вмешательства, исход госпитализации (т. выписка на дом, ОЯТ, реабилитация), а также любая заболеваемость и смертность пациента, а также медицинские осложнения (инфаркт миокарда, респираторная инфекция и т. д.).
15 минут, 30 минут, ежечасно до 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 298021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться