Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen ketamiini akuutin vaikean kivun hoitoon ensiapuosastolla

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä sekä kivun hallintaa että arviointia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pieniannoksisen ketamiinin tehokkuus aikuisilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua ensiapuosastolla verrattuna parenteraalisiin opioideihin yksin. Toinen tavoite on tarkastella pieniannoksisen ketamiinin turvallisuutta verrattuna opioideihin yksin.

Tutkijat olettavat, että pieniannoksinen ketamiini johtaa tehokkaampaan kivunhallintaan kuin morfiini yksinään, eikä se liity haittatapahtumien lisääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun hallinta ja arviointi päivystysosastolla (ED) voi olla haastavaa. Kivun hoito suoritetaan useimmiten parenteraalisilla opioidikipulääkeillä. Riittämätön kivunlievitys on kuitenkin usein ongelma, kun kivun hallintaan luotetaan pelkästään opioideihin. Perioperatiivisissa olosuhteissa ketamiinia on käytetty opioidien lisäaineena akuutin kivun hoitoon. Ketamiinilla voi olla rooli analgesian maksimoinnissa ED:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Aikuiset 18-65v
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Miellyttävä kokeellinen protokolla, jonka tutkimusryhmä on heille hahmotellut
  • Vaikea kipu, kipupisteet vähintään 50/100 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla tai 5/10 numeerinen arvosana
  • Akuutti kipu, kivun kesto < 7 päivää
  • Hoitava ED-lääkäri katsoi tarvitsevan IV opioidianalgesiaa
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
  • Neurologinen, hengitystie tai hemodynaaminen kompromissi
  • GCS (Glasgow Coma Scale) <15
  • Pox <94%, RR <10 tai RR >22
  • SBP <90, SBP>180 tai DBP >110
  • Hoitavan lääkärin harkintavalta
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu tai epäilty allergia ketamiinille tai morfiinille
  • Ketamiini 24 tunnin sisällä esittelystä (reseptilääkkeet tai laittomat lääkkeet)
  • Tietoinen sedaatio ED:ssä (hoitavaa lääkäriä kohden), sisältää ketamiinin (muihin kuin tutkimustarkoituksiin)
  • Tunnettu munuainen (Cr>2,0) tai maksan vajaatoiminta
  • Epästabiili psykiatrinen sairaus (hoitavan lääkärin mukaan)
  • Aivohalvauksen historia
  • Sydänsairauksien historia
  • Aiempi sydäninfarkti; Angina (stabiili tai epävakaa)
  • Sydänstentti tai ohitusleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDK1: pieni annos ketamiinia (0,15 mg/kg)

Ensimmäiseen ryhmään, LDK1:een, satunnaistetut osallistujat saavat pienen annoksen ketamiinin (0,15 mg/kg) suonensisäisen injektion.

Kaikki osallistujat ryhmästä riippumatta saavat annoksen morfiinia (0,15 mg/kg) samalla kun tutkimuslääkettä annetaan.
Lääke: Ketamiini 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg ketamiinia annettuna IV (suoneen) kliinikon arvioinnin jälkeen ER:ssä. Jaksojen lukumäärä: kunnes purkautuminen tai 6 tuntia kuluu.
Muut nimet:
  • Ketamiini
Kokeellinen: LDK2: pieni annos ketamiinia (0,3 mg/kg)

Toiseen ryhmään, LDK2:een, satunnaistetut osallistujat saavat pienen annoksen ketamiinin (0,3 mg/kg) suonensisäisen injektion.

Kaikki osallistujat ryhmästä riippumatta saavat annoksen morfiinia (0,15 mg/kg) samalla kun tutkimuslääkettä annetaan.
Lääke: Ketamiini 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg ketamiinia annettuna IV (suoneen) kliinikon arvioinnin jälkeen ER:ssä. Jaksojen lukumäärä: kunnes purkautuminen tai 6 tuntia kuluu.
Muut nimet:
  • Ketamiini
Placebo Comparator: 0,9 % normaali suolaliuos
Tämä ryhmä saa plasebo-injektion, jossa on 0,9 % normaalia suolaliuosta, jonka tilavuus on samanlainen (0,05 ml/kg)
Muut: Plasebo
Plasebo-injektio 0,9 % normaalia suolaliuosta, jonka tilavuus on samanlainen (0,05 ml/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raportoiduissa kipupisteissä 15 minuutin, 30 minuutin ja tunnin välein 6 tunnin ajan tai kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: Potilaan saapumisen ja kotiutuksen välillä
Arvioidaksemme ensisijaista tavoitettamme, kivunhallinnan tehokkuutta, käytämme lähtötilanteessa potilaan ilmoittamia kipupisteitä ja saaman pelastuskivun (parenteraalisen morfiinin) määrää. Koulutetut tutkimusavustajat (RA) pyytävät osallistujia raportoimaan kipupisteensä käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS). Käytetty NPRS on arvosana-asteikko 0–10: arvosana 0 vastaa "ei kipua ollenkaan", kun taas arvosana 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Lähtötilanteen NPRS mitataan satunnaistamisen jälkeen, mutta juuri ennen ketamiinin tai lumelääkkeen ja morfiinin antamista (perusviiva). Toistetaan mittaukset 15 minuutin, 30 minuutin ja tunnin välein tutkimuslääkehoidon jälkeen 6 tunnin ajan tai siihen asti, kunnes potilas poistuu sairaalahoidosta. Pelastuskipuvaikutuksen määrä kirjataan kullakin aikapisteellä. RA:t ja lääkäritutkijat tarkistavat myös ED-kurssin post hoc saadakseen analgesia. Pääasiallinen tulosmitta on kipupisteiden muutos ajan myötä.
Potilaan saapumisen ja kotiutuksen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Määritä ketamiiniin ja morfiiniin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus verrattuna pelkkään morfiiniin 5 minuutin, 30 minuutin ja tunnin välein 6 tuntiin asti.
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, tunnin välein jopa 6 tuntiin
Haittatapahtumat määritellään edelleen hypotensioksi (SBP < 90), hypertensioksi (SBP > 180 tai diastolinen verenpaine > 110), pahoinvointi/oksentelu, hallusinaatiot, hengityslama (pOx < 92 %, hengitystiheys < 12). , EtCO2 > 40) ja naloksonin tarve. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti sydämen telemetrialla, pulssioksimetrialla ja kapnografialla tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Sedaation tasoa arvioidaan Ramsay Scoring Systemin ja Pasero Opioid Induced Sedation Scalen mukautuksen avulla. (Liite 2) Lisäksi RA:t ja lääkäritutkijat tarkastelevat post hoc ED:n ja potilaskurssin, jotka tallentavat: Aika sairaalahoitoon tai kotiutukseen, sairaalahoidon kesto, aika leikkaukseen, vastaanottotulokset (ts. kotiinpääsy, SNF, kuntoutus) ja potilaan sairastuvuus ja kuolleisuus sekä lääketieteelliset komplikaatiot (sydäninfarkti, hengitystieinfektio jne.).
15 minuuttia, 30 minuuttia, tunnin välein jopa 6 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 298021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa