Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ketamin for behandling av akutte alvorlige smerter i akuttmottaket

6. september 2022 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Denne studien tar sikte på å ta for seg både behandling og evaluering av smerte. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av lavdose ketamin hos voksne med moderat til alvorlig smerte i akuttmottaket sammenlignet med parenterale opioider alene. Et annet mål er å undersøke sikkerheten til lavdose ketamin sammenlignet med opioider alene.

Etterforskerne antar at lavdose ketamin vil resultere i mer effektiv smertekontroll enn morfin alene og vil ikke være assosiert med en økning i bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndtering og vurdering av smerte i Akuttmottaket (ED) kan være utfordrende. Behandling av smerte utføres oftest med parenterale opioider analgetika. Imidlertid er utilstrekkelig analgesi ofte et problem når opioider alene er avhengige av smertekontroll. I den perioperative setting har ketamin blitt brukt som et supplement til opioider for akutte smerter. Ketamin kan spille en rolle i å maksimere analgesi i ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Komfortabel med den eksperimentelle protokollen som skissert for dem av forskerteamet
  • Alvorlig smerte, smertescore på minst 50/100 på Visual Analogue Scale (VAS) eller 5/10 numeriske vurderingsscore
  • Akutt smerte, smertevarighet < 7 dager
  • Ansett av behandlende ED behandlende lege å kreve IV opioidanalgesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmeldt studiet
  • Nevrologisk, respiratorisk eller hemodynamisk kompromiss
  • GCS (Glasgow Coma Scale) <15
  • Pox <94 %, RR <10 eller RR >22
  • SBP <90, SBP>180 eller DBP >110
  • Skjønn av behandlende lege
  • Graviditet eller amming
  • Kjent eller mistenkt allergi mot ketamin eller morfin
  • Ketamin innen 24 timer etter presentasjon (reseptbelagte eller ulovlige stoffer)
  • Bevisst sedasjon ved ED (per behandlende lege), inkluderer ketamin (for ikke-studieformål)
  • Kjent nyre (Cr>2.0) eller leversvikt
  • Ustabil psykiatrisk sykdom (i henhold til behandlende lege)
  • Historie om hjerneslag
  • Historie med hjertesykdom
  • Tidligere hjerteinfarkt; Angina (stabil eller ustabil)
  • Hjertestenter eller bypassoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDK1: Lavdose ketamin (0,15 mg/kg)

Deltakere randomisert til den første gruppen, LDK1, vil få en intravenøs injeksjon av lavdose ketamin (0,15 mg/kg).

Alle deltakere, uansett gruppe, vil motta en dose morfin (0,15 mg/kg) samtidig som studiemedikamentet administreres.
Legemiddel: Ketamin 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg ketamin levert IV (i venen) etter klinikervurdering i akuttmottaket. Antall sykluser: til utladning eller 6 timer går.
Andre navn:
  • Ketamin
Eksperimentell: LDK2: Lavdose ketamin (0,3 mg/kg)

Deltakere randomisert til den andre gruppen, LDK2, vil få en intravenøs injeksjon av lavdose ketamin (0,3 mg/kg).

Alle deltakere, uansett gruppe, vil motta en dose morfin (0,15 mg/kg) samtidig som studiemedikamentet administreres.
Legemiddel: Ketamin 0,3mg/kg
0,3 mg/kg ketamin gitt IV (i venen) etter klinikervurdering i ER. Antall sykluser: til utladning eller 6 timer går.
Andre navn:
  • Ketamin
Placebo komparator: 0,9 % normal saltvann
Denne gruppen vil få en placebo-injeksjon med 0,9 % vanlig saltvann med tilsvarende volum (0,05 ml/kg)
Annen: Placebo
Placebo-injeksjon av 0,9 % vanlig saltvann med tilsvarende volum (0,05 ml/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rapportert smertescore etter 15 minutter, 30 minutter og hver time i 6 timer eller til utskrivning
Tidsramme: Mellom pasientankomst og pasientutskrivning
Ved baseline, for å vurdere vårt primære mål, effektiviteten av smertekontroll, vil vi bruke pasientrapporterte smertescore og mengden redningsanalgesi (parenteral morfin) mottatt. Trente forskningsassistenter (RA) vil be deltakerne om å rapportere smerteskårene sine ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). NPRS som brukes vil være en vurderingsskala fra 0 til 10: en vurdering på 0 tilsvarer "ingen smerte i det hele tatt", mens en vurdering på 10 er den "verste smerten man kan tenke seg." Baseline NPRS vil bli målt etter randomisering, men rett før administrering av ketamin eller placebo-injeksjon og morfin (Baseline). Gjentatte målinger vil bli tatt 15 minutter, 30 minutter og hver time etter behandling med studiemedisinen, i 6 timer eller til pasienten forlater akuttmottaket. Mengden av redningsanalgesi vil bli registrert på hvert tidspunkt. ED-kurset vil også bli evaluert post hoc av RA og lege etterforskere for å bekrefte analgesi mottatt. Hovedresultatmålet vil være endringen i smerteskår over tid.
Mellom pasientankomst og pasientutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Bestem forekomsten av uønskede hendelser assosiert med ketamin og morfin, versus morfin alene etter 5 minutter, 30 minutter og hver time opptil 6 timer.
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, hver time opptil 6 timer
Bivirkninger vil videre bli definert som hypotensjon (SBP < 90), hypertensjon (SBP >180, eller diastolisk blodtrykk >110), tilstedeværelse av kvalme/oppkast, tilstedeværelse av hallusinasjoner, respirasjonsdepresjon (pOx<92 %, respiratorfrekvens<12 , EtCO2 >40), og behov for nalokson. Alle pasienter vil bli overvåket kontinuerlig med hjertetelemetri, pulsoksymetri og kapnografi etter administrering av studiemedikamentet. Nivået av sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasning av Ramsay-scoresystemet og Pasero Opioid-indusert sedasjonsskala. (Vedlegg 2) Videre vil akuttmottaket og innleggelsesforløpet bli gjennomgått post hoc av RA-er og legeutforskere som vil registrere: Tid til innleggelse eller utskrivelse, liggetid på innleggelse, tid til operativ intervensjon, utfall av innleggelse (dvs. utskrivning til hjemmet, SNF, rehabilitering) og eventuell sykelighet og dødelighet pasienten lider av og medisinske komplikasjoner (hjerteinfarkt, luftveisinfeksjon, etc...).
15 minutter, 30 minutter, hver time opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 298021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere