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Kétamine à faible dose pour la gestion de la douleur aiguë sévère au service des urgences

6 septembre 2022 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Cette étude vise à aborder à la fois la prise en charge et l'évaluation de la douleur. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la kétamine à faible dose chez les adultes souffrant de douleur modérée à sévère au service des urgences par rapport aux opioïdes parentéraux seuls. Un autre objectif est d'examiner l'innocuité de la kétamine à faible dose par rapport aux opioïdes seuls.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la kétamine à faible dose entraînera un contrôle de la douleur plus efficace que la morphine seule et ne sera pas associée à une augmentation des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion et l'évaluation de la douleur au service des urgences (SU) peuvent être difficiles. Le traitement de la douleur est le plus souvent accompli par des analgésiques opioïdes parentéraux. Cependant, une analgésie inadéquate est souvent un problème lorsque les opioïdes seuls sont utilisés pour contrôler la douleur. Dans le cadre périopératoire, la kétamine a été utilisée en complément des opioïdes pour la douleur aiguë. La kétamine peut jouer un rôle dans la maximisation de l'analgésie à l'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Adultes de 18 à 65 ans
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • À l'aise avec le protocole expérimental tel que décrit par l'équipe de recherche
  • Douleur intense, score de douleur d'au moins 50/100 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ou score d'évaluation numérique de 5/10
  • Douleur aiguë, durée de la douleur < 7 jours
  • Réputé par le médecin traitant traitant des urgences comme nécessitant une analgésie opioïde IV
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I ou II

Critère d'exclusion:

  • Précédemment inscrit à l'étude
  • Atteinte neurologique, respiratoire ou hémodynamique
  • GCS (échelle de coma de Glasgow) < 15
  • Variole < 94 %, RR < 10 ou RR > 22
  • PAS <90, PAS>180 ou DBP>110
  • Discrétion du médecin traitant
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue ou suspectée à la kétamine ou à la morphine
  • Kétamine dans les 24 heures suivant la présentation (prescription ou drogues illicites)
  • Sédation consciente aux urgences (par médecin traitant), y compris la kétamine (à des fins non liées à l'étude)
  • Rénal connu (Cr>2.0) ou insuffisance hépatique
  • Maladie psychiatrique instable (selon le médecin traitant)
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Infarctus du myocarde antérieur ; Angine (stable ou instable)
  • Stents cardiaques ou chirurgie de pontage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDK1 : Kétamine à faible dose (0,15 mg/kg)

Les participants randomisés dans le premier groupe, LDK1, recevront une injection intraveineuse de kétamine à faible dose (0,15 mg/kg).

Tous les participants, quel que soit le groupe, recevront une dose de morphine (0,15 mg/kg) en même temps que le médicament à l'étude est administré.
Médicament: Kétamine 0,15mg/kg
0,15 mg/kg de kétamine administrée par voie intraveineuse (dans la veine) après évaluation par un clinicien aux urgences. Nombre de cycles : jusqu'à la décharge ou 6 heures se sont écoulées.
Autres noms:
  • Kétamine
Expérimental: LDK2 : Kétamine à faible dose (0,3 mg/kg)

Les participants randomisés dans le deuxième groupe, LDK2, recevront une injection intraveineuse de kétamine à faible dose (0,3 mg/kg).

Tous les participants, quel que soit le groupe, recevront une dose de morphine (0,15 mg/kg) en même temps que le médicament à l'étude est administré.
Médicament: Kétamine 0,3mg/kg
0,3 mg/kg de kétamine administrée par voie intraveineuse (dans la veine) après évaluation par un clinicien aux urgences. Nombre de cycles : jusqu'à la décharge ou 6 heures se sont écoulées.
Autres noms:
  • Kétamine
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline normale
Ce groupe recevra une injection placebo de solution saline normale à 0,9 % d'un volume similaire (0,05 ml/kg)
Autre: Placebo
Injection placebo de solution saline normale à 0,9 % d'un volume similaire (0,05 ml/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur rapporté à 15 minutes, 30 minutes et toutes les heures pendant 6 heures ou jusqu'à la sortie
Délai: Entre l'arrivée du patient et sa sortie
Au départ, pour évaluer notre objectif principal, l'efficacité du contrôle de la douleur, nous utiliserons les scores de douleur rapportés par les patients et la quantité d'analgésie de secours (morphine parentérale) reçue. Des assistants de recherche formés (AR) demanderont aux participants de rapporter leurs scores de douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Le SNRP utilisé sera une échelle d'évaluation de 0 à 10 : une évaluation de 0 correspond à « aucune douleur du tout », tandis qu'une évaluation de 10 est la « pire douleur imaginable ». Le NPRS de base sera mesuré après la randomisation, mais juste avant l'administration de kétamine ou d'injection de placebo et de morphine (Baseline). Des mesures répétées seront prises à 15 minutes, 30 minutes et toutes les heures après le traitement avec le médicament à l'étude, pendant 6 heures ou jusqu'à ce que le patient quitte l'urgence. La quantité d'analgésie de secours sera enregistrée à chaque instant. Le cours à l'urgence sera également revu après coup par les AR et les médecins investigateurs pour confirmer l'analgésie reçue. Le principal critère de jugement sera l'évolution du score de douleur au fil du temps.
Entre l'arrivée du patient et sa sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité--Déterminer l'incidence des effets indésirables associés à la kétamine et à la morphine, par rapport à la morphine seule à 5 minutes, 30 minutes et toutes les heures jusqu'à 6 heures.
Délai: 15 minutes, 30 minutes, toutes les heures jusqu'à 6 heures
Les événements indésirables seront en outre définis comme hypotension (PAS < 90), hypertension (PAS > 180 ou pression artérielle diastolique > 110), présence de nausées/vomissements, présence d'hallucinations, dépression respiratoire (pOx < 92 %, fréquence respiratoire < 12 , EtCO2 > 40), et besoin de naloxone. Tous les patients seront surveillés en continu par télémétrie cardiaque, oxymétrie de pouls et capnographie après l'administration du médicament à l'étude. Le niveau de sédation sera évalué à l'aide d'une adaptation du système de notation Ramsay et de l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero. (Annexe 2) De plus, le cours du service d'urgence et des patients hospitalisés sera examiné a posteriori par les AR et les médecins investigateurs qui enregistreront : le délai d'admission ou de sortie du patient hospitalisé, la durée du séjour du patient hospitalisé, le délai d'intervention chirurgicale, le résultat de l'admission (c.-à-d. sortie à domicile, SNF, rééducation) et toute morbi-mortalité subie par le patient et les complications médicales (infarctus du myocarde, infection respiratoire, etc…).
15 minutes, 30 minutes, toutes les heures jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 298021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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