Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka ketaminy w leczeniu ostrego, ciężkiego bólu na oddziale ratunkowym

6 września 2022 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Niniejsze badanie ma na celu zarówno leczenie, jak i ocenę bólu. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności ketaminy w małej dawce u dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego na oddziale ratunkowym w porównaniu z samymi opioidami podawanymi pozajelitowo. Kolejnym celem jest zbadanie bezpieczeństwa małych dawek ketaminy w porównaniu z samymi opioidami.

Badacze stawiają hipotezę, że niskie dawki ketaminy będą skutkowały skuteczniejszą kontrolą bólu niż sama morfina i nie będą się wiązać ze wzrostem zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie i ocena bólu na oddziale ratunkowym (SOR) może być wyzwaniem. Leczenie bólu odbywa się najczęściej za pomocą pozajelitowych opioidowych leków przeciwbólowych. Jednak niewystarczające działanie przeciwbólowe jest często problemem, gdy do kontroli bólu stosuje się same opioidy. W okresie okołooperacyjnym ketaminę stosowano jako dodatek do opioidów w ostrym bólu. Ketamina może odgrywać rolę w maksymalizacji działania przeciwbólowego na SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Czuli się komfortowo z protokołem eksperymentalnym przedstawionym im przez zespół badawczy
  • Silny ból, wynik bólu co najmniej 50/100 w wizualnej skali analogowej (VAS) lub wynik oceny numerycznej 5/10
  • Ostry ból, czas trwania bólu < 7dni
  • Uznane przez leczącego lekarza prowadzącego SOR za wymagające dożylnego analgezji opioidowej
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu
  • Zaburzenia neurologiczne, oddechowe lub hemodynamiczne
  • GCS (skala śpiączki Glasgow) <15
  • ospa <94%, RR <10 lub RR >22
  • SBP <90, SBP>180 lub DBP >110
  • Uznanie lekarza prowadzącego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana lub podejrzewana alergia na ketaminę lub morfinę
  • Ketamina w ciągu 24 godzin od przedstawienia (leki na receptę lub nielegalne)
  • Świadoma sedacja w zaburzeniach erekcji (według lekarza prowadzącego), w tym ketamina (do celów niezwiązanych z nauką)
  • Znana nerka (Cr>2,0) lub niewydolność wątroby
  • Niestabilna choroba psychiczna (według lekarza prowadzącego)
  • Historia udaru
  • Historia chorób serca
  • przebyty zawał mięśnia sercowego; Angina (stabilna lub niestabilna)
  • Stenty serca lub operacja pomostowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDK1: Mała dawka ketaminy (0,15 mg/kg)

Uczestnicy przydzieleni losowo do pierwszej grupy, LDK1, otrzymają dożylny zastrzyk z małej dawki ketaminy (0,15 mg/kg).

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, otrzymają dawkę morfiny (0,15 mg/kg) w tym samym czasie co badany lek.
Lek: Ketamina 0,15mg/kg
0,15 mg/kg ketaminy podanej IV (dożylnie) po ocenie klinicysty na ostrym dyżurze. Liczba cykli: do rozładowania lub upłynięcia 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Ketamina
Eksperymentalny: LDK2: Mała dawka ketaminy (0,3 mg/kg)

Uczestnicy przydzieleni losowo do drugiej grupy, LDK2, otrzymają dożylny zastrzyk z małej dawki ketaminy (0,3 mg/kg).

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, otrzymają dawkę morfiny (0,15 mg/kg) w tym samym czasie co badany lek.
Lek: Ketamina 0,3mg/kg
0,3 mg/kg ketaminy dostarczonej IV (dożylnie) po ocenie klinicysty na ostrym dyżurze. Liczba cykli: do rozładowania lub upłynięcia 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Ketamina
Komparator placebo: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Ta grupa otrzyma zastrzyk placebo z 0,9% normalnej soli fizjologicznej o podobnej objętości (0,05 ml/kg)
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie placebo 0,9% soli fizjologicznej o podobnej objętości (0,05 ml/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej oceny bólu po 15 minutach, 30 minutach i co godzinę przez 6 godzin lub do wypisu
Ramy czasowe: Między przybyciem pacjenta a wypisem pacjenta
W punkcie wyjściowym, aby ocenić nasz główny cel, skuteczność kontroli bólu, wykorzystamy oceny bólu zgłaszane przez pacjentów i ilość otrzymanego środka przeciwbólowego (morfiny podawanej pozajelitowo). Przeszkoleni asystenci naukowi (RA) poproszą uczestników o podanie ocen bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Stosowana skala NPRS będzie od 0 do 10: ocena 0 odpowiada „całkowitemu brakowi bólu”, podczas gdy ocena 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wyjściowy NPRS będzie mierzony po randomizacji, ale tuż przed podaniem ketaminy lub zastrzyku placebo i morfiny (linia bazowa). Powtarzane pomiary będą wykonywane po 15 minutach, 30 minutach i co godzinę po leczeniu badanym lekiem, przez 6 godzin lub do momentu opuszczenia przez pacjenta SOR. Ilość środka przeciwbólowego doraźnego będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym. Kurs SOR zostanie również zweryfikowany post hoc przez RA i lekarzy prowadzących badania w celu potwierdzenia otrzymanej analgezji. Główną miarą wyniku będzie zmiana oceny bólu w czasie.
Między przybyciem pacjenta a wypisem pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ketaminą i morfiną w porównaniu z samą morfiną po 5 minutach, 30 minutach i co godzinę do 6 godzin.
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, co godzinę do 6 godzin
Zdarzenia niepożądane będą dalej definiowane jako niedociśnienie (SBP < 90), nadciśnienie (SBP > 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110), obecność nudności/wymiotów, obecność halucynacji, depresja oddechowa (pOx < 92%, częstość respiratorów < 12 , EtCO2 >40) i potrzeba naloksonu. Wszyscy pacjenci będą stale monitorowani za pomocą telemetrii serca, pulsoksymetrii i kapnografii po podaniu badanego leku. Poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą adaptacji Systemu Punktacji Ramsaya oraz Skali Sedacji Indukowanej Opioidami Pasero. (Załącznik 2) Ponadto, SOR i przebieg leczenia szpitalnego zostaną poddane przeglądowi post hoc przez RA i lekarzy prowadzących badania, którzy odnotują: czas do przyjęcia lub wypisu ze szpitala, długość pobytu w szpitalu, czas do interwencji operacyjnej, wynik przyjęcia (tj. wypis do domu, SNF, rehabilitacja) oraz wszelkie zachorowania i śmiertelność pacjenta oraz powikłania medyczne (zawał mięśnia sercowego, infekcja dróg oddechowych itp.).
15 minut, 30 minut, co godzinę do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 298021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj