응급실의 급성 중증 통증 관리를 위한 저용량 케타민
2022년 9월 6일 업데이트: Rhode Island Hospital
이 연구는 통증의 관리와 평가를 모두 다루는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목표는 비경구적 오피오이드 단독과 비교하여 응급실에서 중등도에서 중증의 통증이 있는 성인에서 저용량 케타민의 효능을 결정하는 것입니다. 또 다른 목표는 오피오이드 단독과 비교하여 저용량 케타민의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구자들은 저용량 케타민이 모르핀 단독보다 더 효과적인 통증 조절을 초래하고 부작용의 증가와 관련이 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
응급실(ED)의 통증 관리 및 평가는 어려울 수 있습니다.
통증 치료는 대부분 비경구적 아편유사제 진통제로 이루어집니다.
그러나, 통증 조절을 위해 오피오이드 단독에 의존할 때 부적절한 진통이 종종 문제가 됩니다.
수술 전후 설정에서 케타민은 급성 통증에 대한 오피오이드의 보조제로 사용되었습니다.
케타민은 ED에서 진통을 최대화하는 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만 18~65세 성인
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 연구팀이 설명하는 실험 프로토콜에 익숙함
- 심한 통증, VAS(Visual Analogue Scale)에서 최소 50/100의 통증 점수 또는 수치 등급 점수 5/10
- 급성 통증, 통증 기간 < 7일
- 응급실 주치의를 치료하여 IV 오피오이드 진통제를 필요로 하는 것으로 간주
- ASA(미국 마취학회) 클래스 I 또는 II
제외 기준:
- 이전에 연구에 등록
- 신경학적, 호흡기 또는 혈역학적 손상
- GCS(글래스고 혼수 척도) <15
- 수두 <94%, RR <10 또는 RR >22
- SBP <90, SBP>180 또는 DBP >110
- 치료 의사의 재량
- 임신 또는 모유 수유
- 케타민 또는 모르핀에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 제시 후 24시간 이내의 케타민(처방 또는 불법 약물)
- ED의 의식 진정(치료 의사당), 케타민 포함(비연구 목적)
- 알려진 신장(Cr>2.0) 또는 간부전
- 불안정한 정신 질환(주치의에 따름)
- 뇌졸중의 역사
- 심장 질환의 역사
- 선행 심근경색; 협심증(안정 또는 불안정)
- 심장 스텐트 또는 바이패스 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDK1: 저용량 케타민(0.15mg/kg)
첫 번째 그룹인 LDK1에 무작위 배정된 참가자는 저용량 케타민(0.15mg/kg)을 정맥 주사합니다. 그룹에 관계없이 모든 참가자는 연구 약물 투여와 동시에 모르핀(0.15mg/kg) 용량을 투여받게 됩니다. |
0.15mg/kg 케타민은 ER에서 임상의 평가 후 IV(정맥 내)로 전달되었습니다.
사이클 수: 방전 또는 6시간이 경과할 때까지.
다른 이름들:
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실험적: LDK2: 저용량 케타민(0.3mg/kg)
두 번째 그룹인 LDK2로 무작위 배정된 참가자는 저용량 케타민(0.3mg/kg)을 정맥 주사합니다. 그룹에 관계없이 모든 참가자는 연구 약물 투여와 동시에 모르핀(0.15mg/kg) 용량을 투여받게 됩니다. |
0.3 mg/kg 케타민은 ER에서 임상의 평가 후 IV(정맥 내)로 전달되었습니다.
사이클 수: 방전 또는 6시간이 경과할 때까지.
다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9% 생리식염수
이 그룹은 비슷한 부피(0.05ml/kg)의 0.9% 생리 식염수 위약 주사를 받습니다.
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유사한 부피(0.05ml/kg)의 0.9% 생리 식염수 위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분, 30분 및 6시간 동안 또는 퇴원할 때까지 매시간 보고된 통증 점수의 변화
기간: 환자 도착과 퇴원 사이
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기준선에서 우리의 주요 목표인 통증 조절의 효능을 평가하기 위해 환자가 보고한 통증 점수와 구조 진통제(비경구 모르핀)의 양을 사용할 것입니다.
숙련된 연구 보조원(RA)은 참가자에게 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 통증 점수를 보고하도록 요청할 것입니다.
사용되는 NPRS는 0에서 10 등급 척도가 될 것입니다. 0 등급은 "전혀 통증이 없음"에 해당하는 반면 10 등급은 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 해당합니다.
기준선 NPRS는 무작위 배정 후 케타민 또는 위약 주사 및 모르핀 투여 직전에 측정됩니다(기준선).
6시간 동안 또는 환자가 응급실을 떠날 때까지 연구 약물로 치료한 후 15분, 30분 및 매시간 반복 측정을 수행합니다.
구조 진통제의 양은 각 시점에서 기록됩니다.
ED 과정은 또한 RA 및 의사 조사관이 받은 진통제를 확인하기 위해 사후에 검토할 것입니다.
주요 결과 측정은 시간 경과에 따른 통증 점수의 변화입니다.
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환자 도착과 퇴원 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 5분, 30분, 최대 6시간까지 매시간 모르핀 단독 투여와 비교하여 케타민 및 모르핀과 관련된 이상 반응의 발생률을 결정합니다.
기간: 15분, 30분, 매시간 최대 6시간
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부작용은 추가로 저혈압(SBP < 90), 고혈압(SBP >180 또는 확장기 혈압 >110), 메스꺼움/구토의 존재, 환각의 존재, 호흡 억제(pOx<92%, 호흡수<12로 정의됩니다. , EtCO2 >40), 날록손이 필요합니다.
모든 환자는 연구 약물 투여 후 심장 원격 측정법, 맥박 산소 측정법 및 카프노그래피로 지속적으로 모니터링됩니다.
진정 수준은 Ramsay Scoring System 및 Pasero Opioid Induced Sedation Scale의 적응을 사용하여 평가됩니다.
(부록 2) 또한 ED 및 입원 과정은 RA 및 의사 조사관이 사후에 검토하여 다음을 기록합니다. 입원 또는 퇴원까지의 시간, 입원 환자 체류 기간, 수술 개입까지의 시간, 입원 결과(예:
집으로 퇴원, SNF, 재활원) 및 환자가 겪는 이환율과 사망률 및 의학적 합병증(심근경색, 호흡기 감염 등).
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15분, 30분, 매시간 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 298021
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