Cetamina em baixa dose para o manejo da dor aguda intensa no departamento de emergência
6 de setembro de 2022 atualizado por: Rhode Island Hospital
Este estudo tem como objetivo abordar tanto o manejo quanto a avaliação da dor. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da cetamina em baixa dose em adultos com dor moderada a intensa no departamento de emergência em comparação com opioides parenterais isolados. Outro objetivo é examinar a segurança da cetamina em baixa dose em comparação com os opioides isolados.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose baixa de cetamina resultará em um controle mais eficaz da dor do que a morfina sozinha e não será associada a um aumento de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo e a avaliação da dor no Departamento de Emergência (DE) podem ser desafiadores.
O tratamento da dor é mais frequentemente realizado por analgésicos opióides parenterais.
No entanto, a analgesia inadequada é muitas vezes um problema quando os opioides sozinhos são utilizados para o controle da dor.
No cenário perioperatório, a cetamina tem sido usada como adjuvante dos opioides para dor aguda.
A cetamina pode desempenhar um papel na maximização da analgesia no DE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Adultos de 18 a 65 anos
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Confortável com o protocolo experimental conforme descrito a eles pela equipe de pesquisa
- Dor intensa, pontuação de dor de pelo menos 50/100 na Escala Visual Analógica (VAS) ou pontuação de classificação numérica de 5/10
- Dor aguda, duração da dor < 7 dias
- Considerado pelo médico assistente do pronto-socorro que requer analgesia opióide IV
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I ou II
Critério de exclusão:
- Inscrito anteriormente no estudo
- Comprometimento neurológico, respiratório ou hemodinâmico
- GCS (Escala de Coma de Glasgow) <15
- Varíola <94%, RR <10 ou RR >22
- PAS <90, PAS>180 ou PAD >110
- Discricionariedade do médico assistente
- Gravidez ou amamentação
- Alergia conhecida ou suspeita a cetamina ou morfina
- Cetamina dentro de 24 horas após a apresentação (medicamentos prescritos ou ilícitos)
- Sedação consciente em DE (por médico assistente), inclui cetamina (para fins não relacionados ao estudo)
- Renal Conhecido (Cr>2,0) ou Insuficiência Hepática
- Doença psiquiátrica instável (conforme médico assistente)
- Histórico de AVC
- História de doença cardíaca
- Infarto do miocárdio prévio; Angina (estável ou instável)
- Stents cardíacos ou cirurgia de bypass
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LDK1: Cetamina em dose baixa (0,15mg/kg)
Os participantes randomizados para o primeiro grupo, LDK1, receberão uma injeção intravenosa de cetamina em baixa dose (0,15mg/kg). Todos os participantes, independentemente do grupo, receberão uma dose de morfina (0,15mg/kg) ao mesmo tempo em que a droga do estudo é administrada. |
0,15 mg/kg de cetamina administrada IV (na veia) após avaliação clínica no pronto-socorro.
Número de ciclos: até a alta ou 6 horas.
Outros nomes:
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Experimental: LDK2: Cetamina em dose baixa (0,3mg/kg)
Os participantes randomizados para o segundo grupo, LDK2, receberão uma injeção intravenosa de cetamina em baixa dose (0,3mg/kg). Todos os participantes, independentemente do grupo, receberão uma dose de morfina (0,15mg/kg) ao mesmo tempo em que a droga do estudo é administrada. |
0,3 mg/kg de cetamina administrada IV (na veia) após avaliação clínica no pronto-socorro.
Número de ciclos: até a alta ou 6 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 0,9% de solução salina normal
Este grupo receberá uma injeção de placebo de soro fisiológico 0,9% de volume semelhante (0,05ml/kg)
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Injeção de placebo de solução salina normal a 0,9% de volume semelhante (0,05ml/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de dor relatada em 15 minutos, 30 minutos e a cada hora por 6 horas ou até a alta
Prazo: Entre a chegada do paciente e a alta do paciente
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No início do estudo, para avaliar nosso objetivo primário, a eficácia do controle da dor, usaremos os escores de dor relatados pelo paciente e a quantidade de analgesia de resgate (morfina parenteral) recebida.
Assistentes de pesquisa treinados (RA) solicitarão aos participantes que relatem suas pontuações de dor usando uma escala numérica de classificação de dor (NPRS).
O NPRS usado será uma escala de classificação de 0 a 10: uma classificação de 0 corresponde a "nenhuma dor", enquanto uma classificação de 10 é a "pior dor imaginável".
A linha de base NPRS será medida após a randomização, mas imediatamente antes da administração de cetamina ou injeção de placebo e morfina (linha de base).
Medições repetidas serão feitas em 15 minutos, 30 minutos e de hora em hora após o tratamento com o medicamento do estudo, por 6 horas ou até que o paciente deixe o ED.
A quantidade de analgesia de resgate será registrada em cada ponto de tempo.
O curso de DE também será revisado post hoc pelos RAs e investigadores médicos para confirmar a analgesia recebida.
A principal medida de resultado será a mudança no escore de dor ao longo do tempo.
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Entre a chegada do paciente e a alta do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Determinar a incidência de eventos adversos associados à cetamina e morfina, versus morfina sozinha em 5 minutos, 30 minutos e de hora em hora até 6 horas.
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, de hora em hora até 6 horas
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Os eventos adversos serão ainda definidos como hipotensão (PAS < 90), hipertensão (PAS > 180 ou pressão arterial diastólica > 110), presença de náuseas/vômitos, presença de alucinações, depressão respiratória (pOx <92%, frequência respiratória <12 , EtCO2 >40) e necessidade de naloxona.
Todos os pacientes serão monitorados continuamente com telemetria cardíaca, oximetria de pulso e capnografia após a administração do medicamento em estudo.
O nível de sedação será avaliado usando uma adaptação do Sistema de Pontuação de Ramsay e da Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero.
(Apêndice 2) Além disso, o ED e o curso de internação serão revisados post hoc pelos RAs e investigadores médicos que registrarão: Tempo para internação ou alta, duração da internação, tempo para intervenção cirúrgica, resultado da admissão (ou seja,
alta para casa, SNF, reabilitação) e qualquer morbidade e mortalidade sofridas pelo paciente e complicações médicas (infarto do miocárdio, infecção respiratória, etc…).
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15 minutos, 30 minutos, de hora em hora até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 298021
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