Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina a basso dosaggio per la gestione del dolore acuto grave nel pronto soccorso

6 settembre 2022 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Questo studio mira ad affrontare sia la gestione che la valutazione del dolore. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della ketamina a basso dosaggio negli adulti con dolore da moderato a severo nel pronto soccorso rispetto ai soli oppioidi parenterali. Un altro obiettivo è esaminare la sicurezza della ketamina a basso dosaggio rispetto ai soli oppioidi.

I ricercatori ipotizzano che la ketamina a basso dosaggio si tradurrà in un controllo del dolore più efficace rispetto alla sola morfina e non sarà associata ad un aumento degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione e la valutazione del dolore nel Pronto Soccorso (DE) possono essere impegnative. Il trattamento del dolore è più spesso realizzato con analgesici oppioidi per via parenterale. Tuttavia, l'analgesia inadeguata è spesso un problema quando si fa affidamento solo sugli oppioidi per il controllo del dolore. Nel contesto perioperatorio la ketamina è stata utilizzata in aggiunta agli oppioidi per il dolore acuto. La ketamina può svolgere un ruolo nel massimizzare l'analgesia nell'ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • A proprio agio con il protocollo sperimentale come delineato loro dal gruppo di ricerca
  • Dolore grave, punteggio del dolore di almeno 50/100 sulla scala analogica visiva (VAS) o punteggio di valutazione numerica di 5/10
  • Dolore acuto, durata del dolore < 7 giorni
  • Ritenuto dal medico curante del pronto soccorso che necessita di analgesia con oppioidi per via endovenosa
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I o II

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente iscritto allo studio
  • Compromissione neurologica, respiratoria o emodinamica
  • GCS (Glasgow Coma Scale) <15
  • Vaiolo <94%, RR <10 o RR >22
  • PAS <90, PAS>180 o PAD >110
  • Discrezionalità del medico curante
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota o sospetta alla ketamina o alla morfina
  • Ketamina entro 24 ore dalla presentazione (prescrizione o droghe illecite)
  • Sedazione cosciente in ED (per medico curante), include ketamina (per scopi non di studio)
  • Renale noto (Cr>2.0) o insufficienza epatica
  • Malattia psichiatrica instabile (secondo il medico curante)
  • Storia dell'ictus
  • Storia della malattia cardiaca
  • Pregresso infarto miocardico; Angina (stabile o instabile)
  • Stent cardiaci o interventi di bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDK1: ketamina a basso dosaggio (0,15 mg/kg)

I partecipanti randomizzati al primo gruppo, LDK1, riceveranno un'iniezione endovenosa di ketamina a basso dosaggio (0,15 mg/kg).

Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo, riceveranno una dose di morfina (0,15 mg/kg) contemporaneamente alla somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Ketamina 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg di ketamina somministrati per via endovenosa (nella vena) dopo la valutazione del medico in pronto soccorso. Numero di cicli: fino alla dimissione o allo scadere delle 6 ore.
Altri nomi:
  • Ketamina
Sperimentale: LDK2: ketamina a basso dosaggio (0,3 mg/kg)

I partecipanti randomizzati al secondo gruppo, LDK2, riceveranno un'iniezione endovenosa di ketamina a basso dosaggio (0,3 mg/kg).

Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo, riceveranno una dose di morfina (0,15 mg/kg) contemporaneamente alla somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Ketamina 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg di ketamina somministrati per via endovenosa (nella vena) a seguito della valutazione del medico in pronto soccorso. Numero di cicli: fino alla dimissione o allo scadere delle 6 ore.
Altri nomi:
  • Ketamina
Comparatore placebo: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Questo gruppo riceverà un'iniezione di placebo di soluzione fisiologica allo 0,9% di un volume simile (0,05 ml/kg)
Altro: Placebo
Iniezione di placebo di soluzione fisiologica allo 0,9% di un volume simile (0,05 ml/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore riportato a 15 minuti, 30 minuti e ogni ora per 6 ore o fino alla dimissione
Lasso di tempo: Tra l'arrivo del paziente e la dimissione del paziente
Al basale, per valutare il nostro obiettivo primario, l'efficacia del controllo del dolore, utilizzeremo i punteggi del dolore riportati dal paziente e la quantità di analgesia di salvataggio (morfina parenterale) ricevuta. Gli assistenti di ricerca qualificati (RA) chiederanno ai partecipanti di segnalare i loro punteggi del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). L'NPRS utilizzato sarà una scala di valutazione da 0 a 10: una valutazione di 0 corrisponde a "nessun dolore", mentre una valutazione di 10 è il "peggior dolore immaginabile". La NPRS al basale sarà misurata dopo la randomizzazione, ma appena prima della somministrazione di ketamina o iniezione di placebo e morfina (basale). Le misurazioni ripetute verranno effettuate a 15 minuti, 30 minuti e ogni ora dopo il trattamento con il farmaco in studio, per 6 ore o fino a quando il paziente lascia l'ED. La quantità di analgesia di salvataggio verrà registrata in ogni momento. Il corso ED sarà anche rivisto post hoc dalle RA e dai ricercatori medici per confermare l'analgesia ricevuta. La principale misura dell'esito sarà la variazione del punteggio del dolore nel tempo.
Tra l'arrivo del paziente e la dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: determinare l'incidenza di eventi avversi associati a ketamina e morfina, rispetto alla sola morfina a 5 minuti, 30 minuti e ogni ora fino a 6 ore.
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, ogni ora fino a 6 ore
Gli eventi avversi saranno ulteriormente definiti come ipotensione (PAS <90), ipertensione (PAS >180 o pressione arteriosa diastolica >110), presenza di nausea/vomito, presenza di allucinazioni, depressione respiratoria (pOx<92%, frequenza respiratoria<12 , EtCO2 >40) e necessità di naloxone. Tutti i pazienti saranno monitorati continuamente con telemetria cardiaca, pulsossimetria e capnografia dopo la somministrazione del farmaco in studio. Il livello di sedazione sarà valutato utilizzando un adattamento del Ramsay Scoring System e della Pasero Opioid Induced Sedation Scale. (Appendice 2) Inoltre, il corso del PS e del ricovero sarà rivisto post hoc dalle RA e dai ricercatori medici che registreranno: tempo di ricovero ospedaliero o dimissione, durata del ricovero ospedaliero, tempo di intervento operativo, esito del ricovero (ad es. dimissione domiciliare, SNF, riabilitazione) ed eventuali morbilità e mortalità subite dal paziente e complicanze mediche (infarto del miocardio, infezioni respiratorie, ecc…).
15 minuti, 30 minuti, ogni ora fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 298021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ketamina 0,15 mg/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi