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Niedrig dosiertes Ketamin zur Behandlung akuter starker Schmerzen in der Notaufnahme

6. September 2022 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Diese Studie zielt darauf ab, sich sowohl mit der Behandlung als auch mit der Beurteilung von Schmerzen zu befassen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin bei Erwachsenen mit mäßigen bis starken Schmerzen in der Notaufnahme im Vergleich zu parenteralen Opioiden allein zu bestimmen. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Sicherheit von niedrig dosiertem Ketamin im Vergleich zu Opioiden allein zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass niedrig dosiertes Ketamin zu einer wirksameren Schmerzkontrolle führt als Morphin allein und nicht mit einer Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung und Beurteilung von Schmerzen in der Notaufnahme (ED) kann eine Herausforderung sein. Die Schmerzbehandlung erfolgt meist durch parenterale Opioidanalgetika. Eine unzureichende Analgesie ist jedoch oft ein Problem, wenn Opioide allein zur Schmerzkontrolle eingesetzt werden. Im perioperativen Bereich wurde Ketamin als Ergänzung zu Opioiden bei akuten Schmerzen eingesetzt. Ketamin könnte eine Rolle bei der Maximierung der Analgesie in der Notaufnahme spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  • Kann verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen
  • Sie sind mit dem Versuchsprotokoll vertraut, das ihnen vom Forschungsteam dargelegt wurde
  • Starke Schmerzen, Schmerzwert von mindestens 50/100 auf der visuellen Analogskala (VAS) oder 5/10 numerischer Bewertungswert
  • Akuter Schmerz, Schmerzdauer < 7 Tage
  • Nach Ansicht des behandelnden Arztes mit erektiler Dysfunktion ist eine intravenöse Opioid-Analgesie erforderlich
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor für die Studie eingeschrieben
  • Neurologische, respiratorische oder hämodynamische Beeinträchtigung
  • GCS (Glasgow Coma Scale) <15
  • Pocken <94 %, RR <10 oder RR >22
  • SBP <90, SBP>180 oder DBP >110
  • Ermessen des behandelnden Arztes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Ketamin oder Morphin
  • Ketamin innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung (verschreibungspflichtige oder illegale Drogen)
  • Bewusste Sedierung bei ED (pro behandelndem Arzt), einschließlich Ketamin (für nicht studienbezogene Zwecke)
  • Bekannte Nierenerkrankung (Cr>2,0) oder Leberversagen
  • Instabile psychiatrische Erkrankung (laut behandelndem Arzt)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Vorheriger Myokardinfarkt; Angina pectoris (stabil oder instabil)
  • Herzstents oder Bypass-Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDK1: Niedrig dosiertes Ketamin (0,15 mg/kg)

Teilnehmer, die der ersten Gruppe, LDK1, zugeteilt wurden, erhalten eine intravenöse Injektion von niedrig dosiertem Ketamin (0,15 mg/kg).

Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppe, erhalten gleichzeitig mit der Verabreichung des Studienmedikaments eine Dosis Morphin (0,15 mg/kg).
Arzneimittel: Ketamin 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg Ketamin wurden nach ärztlicher Beurteilung in der Notaufnahme intravenös (in die Vene) verabreicht. Anzahl der Zyklen: bis zur Entladung oder bis zum Ablauf von 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Ketamin
Experimental: LDK2: Niedrig dosiertes Ketamin (0,3 mg/kg)

Teilnehmer, die in die zweite Gruppe, LDK2, randomisiert werden, erhalten eine intravenöse Injektion von niedrig dosiertem Ketamin (0,3 mg/kg).

Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppe, erhalten gleichzeitig mit der Verabreichung des Studienmedikaments eine Dosis Morphin (0,15 mg/kg).
Arzneimittel: Ketamin 0,3 mg/kg
Nach ärztlicher Beurteilung in der Notaufnahme wurden 0,3 mg/kg Ketamin intravenös (in die Vene) verabreicht. Anzahl der Zyklen: bis zur Entladung oder bis zum Ablauf von 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Ketamin
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält eine Placebo-Injektion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einem ähnlichen Volumen (0,05 ml/kg).
Sonstiges: Placebo
Placebo-Injektion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einem ähnlichen Volumen (0,05 ml/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gemeldeten Schmerzwertes nach 15 Minuten, 30 Minuten und stündlich für 6 Stunden oder bis zur Entlassung
Zeitfenster: Zwischen Patientenankunft und Patientenentlassung
Zu Beginn werden wir zur Beurteilung unseres primären Ziels, der Wirksamkeit der Schmerzkontrolle, die vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte und die Menge der erhaltenen Rettungsanalgesie (parenterales Morphin) verwenden. Ausgebildete Forschungsassistenten (RA) bitten die Teilnehmer, ihre Schmerzwerte anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) anzugeben. Als NPRS wird eine Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet: Eine Bewertung von 0 entspricht „überhaupt keine Schmerzen“, während eine Bewertung von 10 den „stärksten vorstellbaren Schmerzen“ entspricht. Der NPRS-Ausgangswert wird nach der Randomisierung gemessen, jedoch unmittelbar vor der Verabreichung von Ketamin oder einer Placebo-Injektion und Morphin (Ausgangswert). Wiederholte Messungen werden 15 Minuten, 30 Minuten und stündlich nach der Behandlung mit dem Studienmedikament für 6 Stunden oder bis der Patient die Notaufnahme verlässt, durchgeführt. Die Menge der Rettungsanalgesie wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet. Der ED-Kurs wird auch nachträglich von den RAs und den Prüfärzten überprüft, um die erhaltene Analgesie zu bestätigen. Das Hauptergebnismaß wird die Veränderung des Schmerzscores im Laufe der Zeit sein.
Zwischen Patientenankunft und Patientenentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Bestimmen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Ketamin und Morphin im Vergleich zu Morphin allein nach 5 Minuten, 30 Minuten und stündlich bis zu 6 Stunden.
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, stündlich bis 6 Stunden
Unerwünschte Ereignisse werden außerdem als Hypotonie (SBP < 90), Hypertonie (SBP > 180 oder diastolischer Blutdruck > 110), Vorhandensein von Übelkeit/Erbrechen, Vorhandensein von Halluzinationen, Atemdepression (pOx < 92 %, Atemfrequenz < 12) definiert , EtCO2 >40) und Bedarf an Naloxon. Alle Patienten werden nach Verabreichung des Studienmedikaments kontinuierlich mit Herztelemetrie, Pulsoximetrie und Kapnographie überwacht. Der Grad der Sedierung wird anhand einer Anpassung des Ramsay-Bewertungssystems und der Pasero Opioid Induced Sedation Scale beurteilt. (Anhang 2) Darüber hinaus werden die Notaufnahme und der stationäre Verlauf nachträglich von den RAs und Prüfärzten überprüft, die Folgendes aufzeichnen: Zeit bis zur stationären Aufnahme oder Entlassung, stationäre Aufenthaltsdauer, Zeit bis zum operativen Eingriff, Ergebnis der Aufnahme (d. h. Entlassung nach Hause, SNF, Reha) und etwaige Morbidität und Mortalität des Patienten sowie medizinische Komplikationen (Myokardinfarkt, Atemwegsinfektion usw.).
15 Minuten, 30 Minuten, stündlich bis 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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