Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis ketamine voor de behandeling van acute ernstige pijn op de afdeling spoedeisende hulp

6 september 2022 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Deze studie heeft tot doel zowel het beheer als de evaluatie van pijn aan te pakken. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een lage dosis ketamine bij volwassenen met matige tot ernstige pijn op de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met alleen parenterale opioïden. Een ander doel is om de veiligheid van een lage dosis ketamine te onderzoeken in vergelijking met alleen opioïden.

De onderzoekers veronderstellen dat een lage dosis ketamine zal resulteren in een effectievere pijnbestrijding dan alleen morfine en niet zal worden geassocieerd met een toename van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beheer en beoordeling van pijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) kan een uitdaging zijn. Behandeling van pijn wordt meestal bereikt door parenterale opioïde analgetica. Onvoldoende analgesie is echter vaak een probleem wanneer alleen opioïden worden gebruikt voor pijnbestrijding. In de peri-operatieve setting is ketamine gebruikt als aanvulling op opioïden voor acute pijn. Ketamine kan een rol spelen bij het maximaliseren van analgesie op de SEH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Comfortabel met het experimentele protocol zoals hen door het onderzoeksteam is uiteengezet
  • Ernstige pijn, pijnscore van ten minste 50/100 op Visual Analogue Scale (VAS) of 5/10 numerieke beoordelingsscore
  • Acute pijn, pijnduur < 7 dagen
  • Geacht door het behandelen van ED-behandelende arts om IV opioïde analgesie te vereisen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ingeschreven in de studie
  • Neurologisch, respiratoir of hemodynamisch compromis
  • GCS (Glasgow Coma Schaal) <15
  • Pokken <94%, RR <10 of RR >22
  • SBP <90, SBP>180 of DBP >110
  • Discretie behandelend arts
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende of vermoede allergie voor ketamine of morfine
  • Ketamine binnen 24 uur na presentatie (recept of illegale drugs)
  • Bewuste sedatie op SEH (volgens behandelend arts), inclusief ketamine (voor niet-studiedoeleinden)
  • Bekend nier (Cr>2.0) of leverfalen
  • Instabiele psychiatrische ziekte (volgens behandelend arts)
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Eerder myocardinfarct; Angina (stabiel of onstabiel)
  • Hartstents of bypassoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDK1: lage dosis ketamine (0,15 mg/kg)

Deelnemers gerandomiseerd naar de eerste groep, LDK1, krijgen een intraveneuze injectie met een lage dosis ketamine (0,15 mg/kg).

Alle deelnemers, ongeacht de groep, krijgen een dosis morfine (0,15 mg/kg) op hetzelfde moment dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine 0,15 mg/kg
0,15 mg/kg ketamine IV (in de ader) afgeleverd na beoordeling door een arts in ER. Aantal cycli: tot ontlading of 6 uur is verstreken.
Andere namen:
  • Ketamine
Experimenteel: LDK2: lage dosis ketamine (0,3 mg/kg)

Deelnemers gerandomiseerd naar de tweede groep, LDK2, krijgen een intraveneuze injectie met een lage dosis ketamine (0,3 mg/kg).

Alle deelnemers, ongeacht de groep, krijgen een dosis morfine (0,15 mg/kg) op hetzelfde moment dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg ketamine IV toegediend (in de ader) na beoordeling door een arts in ER. Aantal cycli: tot ontlading of 6 uur is verstreken.
Andere namen:
  • Ketamine
Placebo-vergelijker: 0,9% normale zoutoplossing
Deze groep krijgt een placebo-injectie van 0,9% normale zoutoplossing met een vergelijkbaar volume (0,05 ml/kg).
Ander: Placebo
Placebo-injectie van 0,9% normale zoutoplossing met een vergelijkbaar volume (0,05 ml/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gerapporteerde pijnscore na 15 minuten, 30 minuten en elk uur gedurende 6 uur of tot ontslag
Tijdsspanne: Tussen de aankomst van de patiënt en het ontslag van de patiënt
Om ons primaire doel, de doeltreffendheid van pijnbestrijding, te beoordelen, gebruiken we bij baseline de door de patiënt gerapporteerde pijnscores en de hoeveelheid ontvangen nood-analgesie (parenterale morfine). Getrainde onderzoeksassistenten (RA) zullen deelnemers vragen om hun pijnscores te rapporteren met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). De gebruikte NPRS is een beoordelingsschaal van 0 tot 10: een beoordeling van 0 komt overeen met "helemaal geen pijn", terwijl een beoordeling van 10 de "ergst denkbare pijn" is. Baseline NPRS wordt gemeten na randomisatie, maar vlak voor toediening van ketamine of placebo-injectie en morfine (Baseline). Herhaalde metingen worden 15 minuten, 30 minuten en elk uur na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel uitgevoerd, gedurende 6 uur of totdat de patiënt de SEH verlaat. De hoeveelheid nood-analgesie zal op elk tijdstip worden geregistreerd. De ED-cursus zal ook post hoc worden beoordeeld door de RA's en arts-onderzoekers om de ontvangen analgesie te bevestigen. De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in pijnscore in de loop van de tijd.
Tussen de aankomst van de patiënt en het ontslag van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bepaal de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met ketamine en morfine, versus alleen morfine na 5 minuten, 30 minuten en elk uur tot 6 uur.
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, elk uur tot 6 uur
Bijwerkingen worden verder gedefinieerd als hypotensie (SBP < 90), hypertensie (SBP > 180 of diastolische bloeddruk > 110), aanwezigheid van misselijkheid/braken, aanwezigheid van hallucinaties, ademhalingsdepressie (pOx <92%, ademhalingsfrequentie <12 , EtCO2 >40), en behoefte aan naloxon. Alle patiënten zullen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel continu worden gecontroleerd met cardiale telemetrie, pulsoximetrie en capnografie. Het sedatieniveau zal worden beoordeeld met behulp van een aanpassing van het Ramsay-scoresysteem en de Pasero Opioid Induced Sedation Scale. (Bijlage 2) Verder zal het SEH- en intramurale verloop post-hoc worden beoordeeld door de RA's en arts-onderzoekers die het volgende zullen registreren: tijd tot ziekenhuisopname of -ontslag, verblijfsduur van de patiënt, tijd tot operatieve interventie, resultaat van opname (d.w.z. ontslag naar huis, SNF, revalidatie) en eventuele morbiditeit en mortaliteit van de patiënt en medische complicaties (myocardinfarct, luchtweginfectie, enz…).
15 minuten, 30 minuten, elk uur tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Beaudoin, MD, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 298021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren