Essure 確認試験の成功に続く、Essure Post-NovaSure 高周波子宮内膜アブレーション手順の有効性を評価するための研究 (ESS-NSPAS)
2023年2月3日 更新者：Bayer
承認後の研究の目的は、Essure 確認試験の成功後に NovaSure 子宮内膜アブレーション処置が実施された場合の Essure システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、Conceptus, Inc. によって以前に投稿されました。
コンセプタス社を買収した後、バイエルは現在、試験のスポンサーとなっています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
211
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
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Maryland
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Easton、Maryland、アメリカ、21601
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
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Pennsylvania
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クリニックと病院
説明
包含基準:
- Essure Permanent Birth Control System Instructions for Use および/または NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation (EA) System Instructions for Use and Controller Operator's Manual のすべての選択基準が適用されます。
- 良性の原因による月経過多を経験している女性
- 成功したEssure確認テスト（承認後研究に該当する場合）に続いて、恒久的な避妊のためにEssureマイクロインサートに依存している女性
- 月経過多のための NovaSure アブレーション処置後の妊娠予防のために Essure マイクロインサートに頼りながら、妊娠のリスクを進んで受け入れる女性
除外基準:
- Essure Permanent Birth Control System Instructions for Use および/または NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System Instructions for Use and Controller's Manual のすべての除外基準が適用されます。
- 以前に卵管不妊手術を受けた女性 (Essure 留置以外)
Essure システムおよび/またはその後の NovaSure EA に関連しないその他の医学的苦情、状態または症状を呈する女性。
- 婦人科合併症（例：骨盤感染症、子宮頸管炎、未診断の膣出血、子宮内膜がん、筋腫、ポリープ）
- -対象をEssureおよび/またはNovaSure経頸管手術に適さないものにする可能性のある生殖管の解剖学的変異および/または病理学
- 現在子宮内避妊器具を装着しており、NovaSure の前に取り外すことを望まない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Essure+NovaSure
Essure 確認テストの成功後に NovaSure が実施された場合、恒久的な避妊のために Essure マイクロインサートに依存している女性のグループ
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Essure永久避妊
Nova Sure 子宮内膜アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年時点の妊娠数（1年妊娠率）
時間枠：NovaSure 子宮内膜アブレーション処置の 1 年後
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NovaSure 子宮内膜アブレーション処置の 1 年後
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3年時点の妊娠数（3年妊娠率）
時間枠：NovaSure 子宮内膜焼灼術の 3 年後
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NovaSure 子宮内膜焼灼術の 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Essure インサートの存在下で NovaSure 子宮内膜アブレーションを実施した場合の有害事象 (AE) の数
時間枠：3年間のフォローアップ後
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有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、被験者または臨床調査の被験者における不都合な医学的発生（すなわち、好ましくない意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状、または疾患）です。
重大な有害事象 (SAE) は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として分類されます。治験責任医師が判断した別の深刻または重要な医学的事象 (IME) であるか、または身体機能の恒久的な障害または身体構造への損傷を防ぐために介入が必要である。
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3年間のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月13日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。