Studie k vyhodnocení účinnosti procedury Essure post-NovaSure radiofrekvenční ablace endometria po úspěšném potvrzovacím testu Essure (ESS-NSPAS)
3. února 2023 aktualizováno: Bayer
Účelem poschvalovací studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému Essure, když se po úspěšném potvrzovacím testu Essure provádí procedura ablace endometria NovaSure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Conceptus, Inc.
Po akvizici Conceptus, Inc., je nyní Bayer sponzorem pokusu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
211
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky a nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou platit všechna zařazovací kritéria z návodu k použití systému trvalé kontroly porodnosti Essure a/nebo návodu k použití systému řízené impedanční ablace endometria (EA) NovaSure a návodu k použití ovladače.
- Ženy trpící menoragií z benigních příčin
- Ženy, které spoléhají na mikrovložky Essure pro trvalou antikoncepci po úspěšném potvrzovacím testu Essure (jak se vztahuje na studii po schválení)
- Ženy ochotné přijmout riziko otěhotnění a přitom se spoléhat na mikrovložky Essure pro prevenci těhotenství po ablačním postupu NovaSure pro menoragii
Kritéria vyloučení:
- Budou platit všechna kritéria vyloučení z návodu k použití systému trvalé antikoncepce Essure a/nebo návodu k použití systému řízené impedance endometriální ablace NovaSure a návodu k použití ovladače.
- Ženy, které dříve podstoupily sterilizaci vejcovodů (jiné než umístění Essure)
Ženy, které vykazují jakékoli jiné zdravotní potíže, stavy nebo symptomy nesouvisející se systémem Essure a/nebo následným NovaSure EA, včetně, ale bez omezení na:
- Gynekologická komorbidita (např. infekce pánve, cervicitida, nediagnostikované vaginální krvácení, rakovina endometria, myomy a polypy)
- Anatomické varianty a/nebo patologie reprodukčního traktu, které by mohly způsobit, že subjekt není vhodný pro transcervikální procedury Essure a/nebo NovaSure
- Ženy, které v současné době nosí nitroděložní tělísko a nechtějí si je nechat odstranit před NovaSure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Essure+NovaSure
Skupina žen, které se spoléhají na mikrovložky Essure pro trvalou kontrolu porodnosti, když se provádí NovaSure po úspěšném potvrzovacím testu Essure
|
Zajistěte trvalou kontrolu porodnosti
Nova Sure ablace endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet těhotenství v 1letém časovém bodě (1roční míra těhotenství)
Časové okno: 1 rok po zákroku ablace endometria NovaSure
|
1 rok po zákroku ablace endometria NovaSure
|
|
Počet těhotenství ve 3letém časovém bodě (3letá míra těhotenství)
Časové okno: 3 roky po zákroku ablace endometria NovaSure
|
3 roky po zákroku ablace endometria NovaSure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) při provedení ablace endometria NovaSure za přítomnosti vložek Essure
Časové okno: Po 3 letech sledování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je klasifikována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je jiná závažná nebo důležitá zdravotní událost (IME) podle posouzení zkoušejícího nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo poškození tělesné struktury.
|
Po 3 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16975
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .