Une étude pour évaluer l'efficacité de la procédure d'ablation de l'endomètre par radiofréquence Essure post-NovaSure après un test de confirmation Essure réussi (ESS-NSPAS)
3 février 2023 mis à jour par: Bayer
Le but de l'étude post-approbation est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système Essure lorsqu'une procédure d'ablation de l'endomètre NovaSure est effectuée après un test de confirmation Essure réussi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a déjà été publiée par Conceptus, Inc.
Après avoir acquis Conceptus, Inc., Bayer est désormais le sponsor de l'essai.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
211
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, États-Unis, 21601
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques et hôpitaux
La description
Critère d'intégration:
- Tous les critères d'inclusion du mode d'emploi du système de contrôle permanent des naissances Essure et/ou du mode d'emploi du système d'ablation endométriale contrôlée par impédance (EA) NovaSure et du manuel de l'opérateur du contrôleur s'appliqueront.
- Femmes souffrant de ménorragie due à des causes bénignes
- Femmes qui comptent sur les micro-inserts Essure pour la contraception permanente après un test de confirmation Essure réussi (selon l'étude post-approbation)
- Femmes prêtes à accepter le risque de grossesse tout en s'appuyant sur les micro-inserts Essure pour la prévention de la grossesse après une procédure d'ablation NovaSure pour la ménorragie
Critère d'exclusion:
- Tous les critères d'exclusion du mode d'emploi du système de contrôle permanent des naissances Essure et/ou du mode d'emploi du système d'ablation de l'endomètre à impédance contrôlée NovaSure et du manuel de l'opérateur du contrôleur s'appliqueront.
- Femmes ayant déjà subi une procédure de stérilisation des trompes de Fallope (autre que la pose d'Essure)
Les femmes qui présentent d'autres plaintes, conditions ou symptômes médicaux non liés au système Essure et/ou NovaSure EA ultérieur, y compris, mais sans s'y limiter :
- Co-morbidités gynécologiques (par exemple, infection pelvienne, cervicite, saignements vaginaux non diagnostiqués, cancer de l'endomètre, myomes et polypes)
- Variantes anatomiques et/ou pathologies de l'appareil reproducteur qui pourraient rendre le sujet inapte aux procédures transcervicales Essure et/ou NovaSure
- Femmes portant actuellement un dispositif intra-utérin et ne souhaitant pas le faire retirer avant NovaSure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Essure+NovaSure
Le groupe de femmes s'appuyant sur les micro-inserts Essure pour le contrôle permanent des naissances lorsque NovaSure est utilisé après un test de confirmation Essure réussi
|
Contrôle permanent des naissances Essure
Ablation de l'endomètre Nova Sure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de grossesses à 1 an (taux de grossesse sur 1 an)
Délai: 1 an après la procédure d'ablation de l'endomètre NovaSure
|
1 an après la procédure d'ablation de l'endomètre NovaSure
|
|
Nombre de grossesses à 3 ans (taux de grossesse sur 3 ans)
Délai: 3 ans après la procédure d'ablation de l'endomètre NovaSure
|
3 ans après la procédure d'ablation de l'endomètre NovaSure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables (EI) lors de l'ablation de l'endomètre NovaSure en présence d'inserts Essure
Délai: Après 3 ans de suivi
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est classé comme tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un autre événement médical grave ou important (EMI) tel que jugé par l'investigateur, ou nécessite une intervention pour prévenir une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages à une structure corporelle.
|
Après 3 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
17 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16975
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .