En studie for å evaluere effektiviteten til Essure Post-NovaSure radiofrekvens endometrieablasjonsprosedyre etter en vellykket Essure-bekreftelsestest (ESS-NSPAS)
3. februar 2023 oppdatert av: Bayer
Formålet med studien etter godkjenning er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Essure-systemet når en NovaSure endometrieablasjonsprosedyre utføres etter en vellykket Essure-bekreftelsestest.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har tidligere blitt lagt ut av Conceptus, Inc.
Etter å ha kjøpt opp Conceptus, Inc., er Bayer nå sponsor for rettssaken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
211
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Forente stater, 21601
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinikker og sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle inklusjonskriterier fra bruksanvisningen for Essure Permanent Prevensjonssystem og/eller NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation (EA) System Instructions for Use og Controllers brukerhåndbok vil gjelde.
- Kvinner som opplever menorrhagia på grunn av godartede årsaker
- Kvinner som er avhengige av Essures mikroinnlegg for permanent prevensjon etter en vellykket Essure-bekreftelsestest (som gjelder for postgodkjenningsstudien)
- Kvinner som er villige til å akseptere risikoen for graviditet mens de stoler på Essures mikroinnlegg for å forebygge graviditet etter en NovaSure-ablasjonsprosedyre for menorragi
Ekskluderingskriterier:
- Alle eksklusjonskriterier fra bruksanvisningen til Essures permanente prevensjonssystem og/eller bruksanvisningen for NovaSure-impedanskontrollert endometrieablasjonssystem og kontrollenhetens brukerhåndbok vil gjelde.
- Kvinner som tidligere har gjennomgått en eggledersteriliseringsprosedyre (annet enn Essure-plassering)
Kvinner som har andre medisinske plager, tilstander eller symptomer som ikke er relatert til Essure-systemet og/eller påfølgende NovaSure EA, inkludert, men ikke begrenset til:
- Gynekologiske komorbiditeter (f.eks. bekkeninfeksjon, cervicitt, udiagnostiserte vaginale blødninger, endometriekreft, myomer og polypper)
- Anatomiske varianter og/eller patologi i reproduksjonskanalen som kan gjøre emnet uegnet for transcervikale prosedyrer fra Essure og/eller NovaSure
- Kvinner som bruker en intrauterin enhet og ønsker ikke å få den fjernet før NovaSure
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Essure+NovaSure
Gruppen kvinner som er avhengige av Essure-mikroinnlegg for permanent prevensjon når NovaSure utføres etter en vellykket Essure-bekreftelsestest
|
Essure Permanent Prevensjon
Nova Sure endometrieablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall graviditeter ved 1-års tidspunkt (1-års graviditetsrate)
Tidsramme: 1 år etter NovaSure endometrieablasjonsprosedyre
|
1 år etter NovaSure endometrieablasjonsprosedyre
|
|
Antall graviditeter ved 3-års tidspunkt (3-års graviditetsrate)
Tidsramme: 3 år etter NovaSure endometrieablasjonsprosedyre
|
3 år etter NovaSure endometrieablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE) når NovaSure endometrieablasjon ble utført i nærvær av Essure-innlegg
Tidsramme: Etter 3 års oppfølging
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er klassifisert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en annen alvorlig eller viktig medisinsk hendelse (IME) som vurderes av etterforskeren, eller krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller skade på en kroppsstruktur.
|
Etter 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16975
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESS305 (Essure, BAY1454032)
-
BayerHôpital André Mignot Centre Hospitalier de VersaillesFullført
-
BayerAktiv, ikke rekrutterende